默乐生物创新研发新型检测试剂盒
一管血，诊断早期阿尔茨海默病
□见习记者 奚晓畅
本报记者 杨照民
通 讯 员 李 敏 朱华芳
江苏默乐生物科技股份有限公司实验室内，科研人员把处理好的样本送入样仓，在电脑上设置程序运行参数后，流式细胞仪开始工作。“最快半小时，就能拿到微升级血清检测的详细报告，进行阿尔茨海默病早期诊断。”公司质检部经理梅竹松向记者展示企业最新研发的阿尔茨海默病早期检测试剂盒，“就是这么便捷！”
阿尔茨海默病，俗称“老年性痴呆”，是一种进展性神经退行性疾病，多见于65岁以上老人。国家有关部门统计数据显示，目前我国阿尔茨海默病患者已超过900万人，并以每年20万至30万的速度增长，如无有效干预助力，2050年将增长至2898万人，阿尔茨海默病和相关痴呆已上升为中国死亡人群第五大原因。
“阿尔茨海默病诊治一直是困扰医学界的难题之一。”默乐生物董事长周林福告诉记者，阿尔茨海默病往往是隐匿起病，逐渐发展，早期难以区分于正常的衰老现象，导致多数患者确诊时已错过最佳的干预时机。作为一家专注于分子体外诊断试剂研发和生产的国家高新技术企业，默乐生物超前布局，瞄准阿尔茨海默病早筛领域，先后投入1500万元、耗时近三年，创新研发出一款仅需抽取一管血即可快速完成阿尔茨海默病早期诊断的检测试剂盒。
“这款试剂盒不同于目前医院常用的影像学检测和脑脊液生物标志物检测手段，它是基于血液生物标志物检测原理，利用特异性荧光染色技术对血液样本染色，由流式细胞仪收集荧光、细胞电阻抗等信号，并对各项指标进行存储、分析，就能够精准识别出阿尔茨海默病早期的微量化学变化。”该公司研发总监李杨霞博士介绍，脑脊液生物标志物检测需通过腰椎穿刺手术抽取患者的脑脊液进行化验，有创伤且花费不菲；影像PET-CT脑部扫描虽然无创，但有辐射副作用，且一次只能检测一种生物标志物，不利于医生全面诊断。
这样一个简洁而不简单的检测试剂盒背后，是周林福团队日复一日的刻苦攻关。由于阿尔茨海默病的发病机制尚不明确，他们只能根据目前学界主流认可的阿尔茨海默病早期诊断关键生物标志物——Aβ斑块聚集和Tau蛋白磷酸化，进行大量基础实验研究，最终发现可以在Tau蛋白水平检测上大做文章。
“Tau蛋白水平的变化，特别是p-Tau的异常升高，在阿尔茨海默病早期诊断中具有关键意义。如果有一种方法能够降低Tau蛋白水平检测限，将为阿尔茨海默病的早期干预提供宝贵的时间窗口，（下转02版）
一管血，诊断早期阿尔茨海默病
（上接01版）从而延缓病情发展，改善患者的生活质量。”周林福解释说。
经过数年筛选，科研团队终于筛到了一种可以检测每毫升纳克水平Tau蛋白的抗体对，也就意味着能够在阿尔茨海默病患者出现临床可见认知功能障碍前10至15年就识别潜在疾病风险，从而为患者提前干预治疗提供重要依据。此外，由于这种检测手段无痛无创、操作简便，更利于阿尔茨海默病早筛大规模普及。
“阿尔茨海默病会让人失去自我认识能力和生活自理能力，也就失去了尊严和安全。”回想攻关岁月，周林福感慨不已，“我们团队当时几乎是日夜兼程地做实验，周六周日也放心不下，就想早日啃下这块‘硬骨头’。”
周林福的办公桌上摆放着刚读完的一本书《阿尔茨海默症是可以治疗的》，“这本书加深了我对阿尔茨海默病的直观认识，也激励我不断走下去。”定期阅读国内外专业期刊、书籍是周林福日常工作的一部分，“我们的研发口号是‘只创造不仿造’，唯有博采众长，坚持学习，才有源源不断的创新灵感。”
从“浙江大学中国医药城研发中心”“江苏省分子诊断工程技术研究中心”“江苏省高通量分子诊断中心”等研发平台的创建，到拥有21张三类产品注册证，周林福带领团队战胜一个又一个难题，为全球医疗机构带来人结直肠癌早期筛查试剂盒、人乳头瘤核酸检测试剂、K-ras基因突变分型检测试剂等更加优质高效的分子诊断方案，相信在不远的未来，即将获批上市的阿尔茨海默病早期诊断试剂盒将给中国老年群体带来又一“福音”。