筚路蓝缕启山林 创建圆梦成口岸
— 记泰州港口岸获批为药品进口口岸
8月31日，国家药监局、海关总署联合发布《关于增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸的公告》，同意增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸，自此我市正式拥有了自己的药品进口口岸。
为促进泰州大健康产业加快发展，更好服务全省医药产业开放创新，加速国际优质生物医药资源集聚，自2013年起，我市即启动药品进口口岸的申报创建工作。泰州市委、市政府以“十年磨一剑”的定力，对照标准不断提升口岸及药品监管、检验能力，全力推进泰州港药品进口口岸建设。
2013年，泰州根据全市大健康产业高质量发展的需要提出了创建药品进口口岸药检所的目标要求，在全省率先启动药品进口口岸申报创建工作。2014年，市委、市政府提出加快引进人才、提升队伍整体素质，加快口岸所建设步伐，争取早日创成药品进口口岸。
2016年，药品进口口岸增设标准公布后，市委、市政府决定，克服地级药检所成立时间短、基础弱、人员配备不足等实际困难，对照增设标准，投资1.9亿新建泰州市口岸药品检验所综合楼，该项目于2018年破土动工，2020年底建成投用。
2019年，市委、市政府批准泰州市市场监管局专门设立“药品进口备案管理处”，按下了争创药品进口口岸的快进键。同年，市政府成立允许药品进口口岸城市创建工作领导小组，凝聚编办、发改、财政等12部门合力，全力支持、全面保障创建工作需要。
2022年1月，省政府向国务院提交设立泰州港药品进口口岸的请示，泰州市先后5次赴北京、4次赴南京对接相关部门，最终形成申报资料30册、补充完善资料2册，共计150余万字。
2023年1月，国家药品监督管理局委托中国食品药品检定研究院专家组对泰州市增设允许药品进口口岸检验机构进行现场检查评估，现场考核零缺陷项高分通过。
7月6日，国家市场监督管理总局、海关总署联合向国务院呈报请示，提请批准增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸。8月25日，正式获批。
药品进口口岸检验所建设是申创国家药品进口口岸城市的必要条件，是“举全市之力建设中国医药城”的具体实践。药品进口口岸药检所的设立，将助力企业申报进口药品注册上市，为企业提供开放性的研究指导，大幅节约企业在进口药品备案、检验业务上的时间成本，加速构建生物医药国际创新高地。近年来，泰州市咬定目标、“零点起步”，以建设药品进口口岸药检所为重点，全力推进药品进口口岸创建工作。
硬件建设守安全
一砖一瓦皆根基
在市委、市政府支持下，对照药品进口口岸增设标准，新建药品进口口岸药检所综合楼，总投资1.9亿元，涉及土建、装修、人防、消防、动物房、智能系统、环保系统、实验室系统、外场管网系统等，几乎覆盖了所有的建筑要素和实验室要素，建筑面积2万平方米，另有附属用房2500平方米，设置为动物房。
建设之初，工作组历时一年半，远赴广州、深圳、上海等口岸所现场调研，近到扬子江、济川、苏中等药企反复商榷细节，结合中检院、江苏省院和苏州、无锡等市级药检所众家之长，制定建筑方案。为了科学高效地管理施工全过程，创新工作方式方法，严把施工质量关，通体瓷抛砖退样8次的案例已成为行业内的质控标杆。从2018年8月正式开工到2020年12月成功迁址，以不到两年半的时间高质高效完成项目施工。
2019—2022年，根据国际通用药典及进口药品检验特殊项目需要，共投入4000余万元进行仪器设备建设。拥有液质联用谱仪（LC-MS）、气质联用谱仪（GC-MS）、溶出度测定仪等大型设备900余台（套），仪器固定资产达6200余万元。可完成对不同固体制剂进行溶出度检查、杂质谱检测、重金属及有害元素检测、原料药检测、药用辅料及特殊制剂检测等。仪器设备的种类、数量、各项参数，均能满足所承担进口药品的口岸检验工作需要。
能力提升扩参数
技术支撑谱新篇
“CNAS稳定运行5年以上”，“国际药典通用检测方法基本覆盖、《中国药典》现行版通则全覆盖”，均为口岸药检所验收一票否决项。十年前，泰州市药检能力建设可以用“三无”来形容：无CNAS资质、无国际药典参数、无动物试验能力。资质没有就对标申请，能力不够就扩充提升，泰州药检人对照口岸药检所要求逐一查缺项、补漏项，列工作计划、订考核指标，明时间节点、落实责任人，逢山开路，遇水搭桥。2014年首次通过CNAS认可，开启了能力提升之路；2019年首次获得国际药典参数6项，实现该领域“零”的突破；2020年首次获批动物试验资质，按下了能力提升的快进键。从此泰州市药品进口口岸药检所以年均3次的高频迎接CMA、CNAS等各类专家评审，以愚公移山的精神成就了苏中地区4个“唯一”：唯一拥有CMA和CNAS双认定/认可动物试验资质、唯一实现《中国药典》现行版参数全覆盖、唯一实现国际通用药典通用参数全覆盖、唯一具备生物制品检测能力的药检机构。
创建期间，泰州市药品进口口岸药检所共计承担/参与国家药典委、中检院以及省、市科技项目29项，在省级期刊以上杂志发表论文近60篇，荣获国家局科学技术成果证书3项。
经全市共同努力、积极上争，8月25日，泰州市泰州港口岸正式获批为药品进口口岸。泰州港药品进口口岸的成功获批，回应了全市医药企业的热切期盼，结束了长三角地区长江以北没有药品进口口岸的历史，开启了泰州医药产业国际化发展新征程，将有效缓解人民群众购买、使用进口药品贵、慢、难等突出问题，解决制约企业发展的供应链堵点、难点，增强省外和境外医药企业在泰投资信心，加速泰州医药产业融入全球医药研发制造业体系。
站在新起点，谋求新发展，实现新突破。泰州将着力于用足用好泰州港药品进口口岸，不断整合优质资源，全面提升检验检测能力，充分释放口岸红利，让企业在“家门口”享受到更多的便捷服务，吸引更多生物医药产业发展的高端要素和项目落户泰州，为推动泰州药品监管事业和大健康产业高质量发展作出新的更大贡献。
创新智能信息化
打造监管“芯智慧”
创建以来，泰州市药品进口口岸药检所大力开展“数智药检”体系建设，以提质、降本、增效为目标，对科学实验、技术研发、安全评价、产业培育等各个服务环节进行数字化改造，全面完成药品检验检测质量及服务的数字化转型升级。
实验室环境管理系统实现一体化管理。2020年，实验室环境管理系统建设完成，通过物联网技术、云管理平台以及三维仿真技术应用，实现全系统智能化管理，包括实验室环境监测、通排风、试剂智能管理、净化区、能耗管理、安全报警及电子巡更等，实时在线感知并控制各系统运行状态。综合能耗降低25%以上，极大提高管理效率、增强安全保障，充分满足现代化实验室发展需要，在全省药检系统尚属首创。
实验室信息化管理系统实现全过程控制。2021年，实验室信息化管理系统（LIMS）建设完成，可运行业务流程、资源管理、质量管理、查询统计分析、静态数据管理、检验原始记录等全部药品检验业务，以程序化的方式规范了检验业务流程和痕迹保留，上线以来完成数字检测报告10590份，大幅提高了实验效率和实验室管理水平。该系统直接与中国食品药品检定研究院基本药物平台对接，具备实时对进口药品检验信息进行收集、整理、汇总、分析、上传的能力。
“药检通”在线平台提供一站式服务。2022年，基于“互联网+公共服务”思维，全省首创“药检通”一站式公共服务平台，通过平台信息共享集成，推动检验检测服务朝标准化、规范化、便捷化发展，解决企业在检验检测信息查询、业务委托办理、仪器设备共享、线上培训和专家团队服务等方面的需求和困难，企业可不见面在线办理业务、解决技术难题。平台上线以来，委托检验效率提升30%，已为130个企事业单位提供了高效服务，完成各类委托检验业务1960批次，免费开放共享价值2500万元的高端仪器设备21台（套），为企业节约费用30余万元。
精准施策，所获颇丰。“数智药检”综合业务平台实现了实验室环境设施管理智能化、检验检测全过程数字化、服务企业便捷化，高质量、高效率地为企业和监管部门提供精准服务。2023年3月，央视中文国际频道《中国新闻》栏目报道了“药检通”公共服务平台；6月，在江苏省药监局2023年药品智慧监管“智联共治”典型案例中排名第一，并获推荐上报国家药监局。