□江苏经济报记者 沈玉青
今年是“十四五”规划收官之年，江苏以“走在前、做示范”的担当，在生物医药产业领域书写了高质量发展的硬核答卷。5年来，从实验室的技术攻坚到生产车间的智能运转，从创新平台的生态构建到全球市场的开拓奋进，江苏生物医药产业循着高质量发展的航向破浪前行，以政策为帆、以创新为桨、以企业为核，为健康江苏建设注入强劲动能。
高端器械破局，全球布局开新篇
初冬的无锡滨湖，健适医疗器械（无锡）有限公司（下称“健适医疗”）的临床培训中心内一派繁忙景象，外科医生正手持全球首款能够实现90°超大弯转角度的智能电动腔镜吻合器——睿志90°大弯转角度腔镜吻合器实施动物试验。“健适医疗的发展与‘十四五’的时间轴完美同步，这5年，我们实现了一个创新型企业从扎根到绽放的全过程。”健适医疗董事长兼CEO王欣说。
2019年成立的健适医疗，在“十四五”期间完成了从研发奠基到规模化生产的飞速成长，以高端医疗器械创新为核心，填补了多项国内空白。今年9月，健适医疗的“J-Valve TF经血管介入生物主动脉瓣膜系统”正式获得国家药监局批准上市，这款产品还获得了美国食药监局授予的“突破性医疗器械认定”。据了解，重度主动脉瓣反流患者如不及时进行手术治疗，死亡率很高。为解决主动脉瓣反流这一世界性难题，健适医疗携手复旦大学附属中山医院，通过医工交叉融合及高水平临床试验，证明了J-Valve TF瓣膜治疗主动脉瓣反流的有效性和安全性，这也是具有全球知识产权的“中国原创”。
王欣告诉记者，尽管此前医疗器械行业很多关键环节被“卡脖子”，但我国拥有优秀的医疗机构和庞大的患者群体，这对于医工交叉孵化自主研发医疗器械是天然优势。“3年前，我们携手上海市胸科医院启动开发‘肺结节定位AI手术导航系统’，运用人工智能和数字医疗技术，在术中实时定位肺小结节。”在王欣看来，这一精准化治疗系统能为患者保留更多的肺功能，未来的临床价值巨大。
面向“十五五”，健适医疗已全面开启了出海计划。临床教育对于高端医疗器械市场推广至关重要，今年以来，健适医疗在海外市场对临床教育加码投入。“公司成立了专门的团队为智利和墨西哥的医生培训机器人外科手术，有效缩短了新技术的学习曲线。”王欣告诉记者，前两个月，在智利的健适培训中心，两位医生通过熟练操作外科手术机器人，远程为两位患者分别实施了高难度的根治性前列腺切除术和部分肾切除术。这样的远程泌尿外科手术，在南美洲尚属首次。
创新药突围，筑牢健康防护网
在前沿生物药业（南京）股份有限公司（下称“前沿生物”）的实验室里，科研人员正围绕抗HIV药物的长效化、便捷化开展攻关。“十四五”期间，这家以原研创新为核心的企业，凭借国家1.1类新药艾可宁?，在全球抗艾领域书写了“中国方案”，成为江苏创新药研发的典范。
“江苏‘十四五’规划中，‘打造具有国际竞争力的生物医药产业集群’‘完善重大疾病防治体系’等目标，是我们5年发展的根本遵循。”前沿生物董秘、副总经理高千雅表示，“十四五”期间，公司始终以“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”为核心，实现了从“技术突破”到“产业落地”的跨越式发展。作为全球首个长效抗HIV融合抑制剂，艾可宁?目前已成功实现规模化商业化，成为国内首个打破国外技术垄断的长效抗艾原研药。在HIV治疗领域，艾可宁?构建的“住院重症救治—门诊长期管理”全周期治疗体系成效显著。艾可宁?凭借其卓越的安全性与长效性优势，为重症 HIV 患者的临床救治提供了坚实的用药保障，迄今已助力万名危重患者改善临床状况。
为推动优质医疗资源下沉，前沿生物立足基层HIV患者对长效抗艾治疗的迫切临床需求，以“精准覆盖、便捷可及、持续服务”为核心，系统性推进传染病领域营销网络下沉。“我们重点深耕地市及县级终端市场，稳步提升艾可宁?在基层准入医院与DTP药房的覆盖数量，打通药品供给‘最后一公里’。”高千雅介绍，药物进入医保常规目录后，在县域医疗机构的可及性进一步增强，切实填补了基层抗艾治疗的优质资源缺口。
高千雅表示，面向“十五五”，前沿生物将依托现有研发管线的技术积累与布局，持续锚定技术创新核心战略方向，在研发端重点聚焦小核酸、长效抗HIV病毒两大高潜力创新药赛道，以针对性研发突破进一步助力江苏巩固在慢性病与传染病治疗领域的研发领先优势。在国际化上，前沿生物将积极拓展全球市场，成为江苏药企“走出去”的重要力量，以企业的高质量发展助力江苏生物医药产业迈向更高水平，为健康江苏、制造强国建设贡献力量。
生态化赋能，激活产业新动能
在生物医药企业集聚的江苏，南京江北新区生物医药公共服务平台（下称“平台”）被企业称为“创新加速器”。自2018年建设以来，平台便种下“资源共享”的种子，持续汇聚高端科研仪器。2021年生命健康产业科学仪器开放共享服务联盟成立后，更是将散落的资源拧成一股绳，联动26家成员单位、调度7300余台（套）高端设备，织就“设备快速预约+专业技术护航+精准数据分析”的全流程服务闭环。
“一方面，我们通过组建团队、购置设备、搭建技术平台，降低企业初期固定资产和研发成本投入，减少研发等待时间；另一方面，我们还聚焦企业在发展过程中的各项需求，提供多维度的服务保障。”平台副总经理吕兴祥介绍，去年9月，南京生物医药分中心（下称“分中心”）落户南京生物医药谷，由平台运营分中心转化技术体系。目前，分中心拥有10多亿元的科学设备，这些设备不仅都能开放共享，还可提供数据分析、算法支持等配套服务，大大降低了企业创业门槛。
“分中心给予我们很多支持，以设备为例，实验所用的流式细胞仪一台就要好几百万元，大大减轻了初创企业负担。”落地分中心以来，南京大学生物学博士、南京鼓楼医院博士后王亚峰对这里赞不绝口。去年下半年，王亚峰和团队开始考虑将相关研究成果转化并创办企业。在与分中心对接后，王亚峰带着研究成果注册了英诺思（南京）生物科技有限责任公司。“从高校到落地分中心，不过一两个月，我们就组建好了10人团队。”王亚峰说。眼下，英诺思团队一边为客户提供免疫细胞分离及功能检测等科技服务，一边进行一款免疫分析试剂盒的自主研发。短短几个月时间，“书架”上的成果已经成功“下线”，企业研发的多款免疫试剂盒产品走入市场。
收官“十四五”，江苏生物医药产业已构建起企业创新引领、平台支撑有力、政策体系完善的发展格局，共同勾勒出产业高质量发展的生动图景。面向“十五五”，江苏生物医药产业将继续以创新为核心驱动力，强化产业链自主可控，优化创新转化机制，拓展国际化发展空间，为健康江苏建设与制造强国战略贡献更大力量，在新的征程上书写更加辉煌的篇章。