从研发到商业化：PD-1抗体药物如何推动中国药企创新升级

近年来，PD-1／PD-L1抗体药是全球肿瘤免疫治疗新突破，通过激活患者自身免疫系统杀伤癌细胞，对多种癌症治疗均显现出较好的效果。中国药企自2010年起开始布局该领域，并从仿制药企逐步向创新药企转型。PD-1的研发投入、商业化路径及国际化尝试对我国药企创新发展起到积极推动作用。

根据IQVIA的数据，PD-1/PD-L1市场在过去5年中复合年增长率达45%，是全球肿瘤市场增长率的3倍。全球PD-1市场高度集中，基本被欧美药企垄断，但这个局面很快被中国药企打破，帕博利珠单抗在2021年占据了54%的市场份额，是市场上的主导品牌。中国PD-1和PD-L1市场在2024年市场规模为985.35亿元人民币，是亚太地区的主要消费市场之一。

中国药企在PD-1药物研发上投入巨大。信达生物的“信迪利单抗”投入超过8亿元人民币，临床试验设计与国际接轨，并与国际药企达成了海外开发合作。据不完全统计，2019—2023年我国前5大PD-1药企的研发支出平均为15%—20%，超过了我国药企的研发支出（5%）。与此同时，中国药企专利也有较大进步，有些属于完全知识产权，有些专利已在国外申请。更重要的是，中国药企对PD-1药物的研发已从“跟跑”走向“创新”。

中国药企不仅在PD-1药物的临床研究和适应证拓展上取得突破，还在医保谈判、价格策略、市场推广等方面形成了独特模式。国产PD-1药物在中国市场展现出显著的医保价格优势，极大地提升了这类创新抗癌药物的可及性和可负担性。多款国产PD-1药物陆续被纳入国家医保药品目录，其价格经历了大幅下调，形成了鲜明的“医保降价效应”。例如，信迪利单抗（达伯舒）通过医保谈判，价格从每支2843元降至1080元，降幅超过60%。更为关键的是，在医保报销比例普遍达到50%至70%甚至更高的背景下，患者实际自付费用被进一步压缩，极大缓解了普通家庭的经济压力。

国产PD-1药物在适应证不断拓展并被纳入医保报销范围。如替雷利珠单抗已覆盖11项适应证，涵盖肺癌、肝癌、食管癌等多种高发肿瘤的一线治疗，更多患者群体得以享受这一价格红利。这种“以价换量”的策略不仅提升了患者的用药可及性，也增强了药企的市场回报预期，推动了创新药研发的良性循环。在医保政策的强力支持下，PD-1药物从“天价抗癌药”转变为多数患者可承受的常规治疗选择，不仅加速了免疫治疗在中国的普及进程，也体现了国家在提升重大疾病保障水平、推动健康公平方面的坚定决心和制度优势。

不过，在本土市场取得成功的国产PD-1还要经受全球化的考验，才能真正成为全球竞争者。国际市场上，国产PD-1的价格优势被削弱，以帕博利珠单抗为例，在国内，PD-1的价格在15000元至19000元人民币每支（规格为100mg/4ml），并且经过医保报销后价格还会有所下降，而其出口美国后，因生产运输成本、关税和当地政策影响，售价在2500美元到3000美元之间，与同期美国自产药物价格相近。同时，部分国产PD-1在海外审批受阻，如信达生物是较早赴美的“出海”企业，其PD-1曾因FDA要求试验设计补充数据而推迟上市。国产PD-1想要在国际市场分得一杯羹，还需在药效、指征、联合用药等方面进行突破，并强化国际合作与品牌建设。

PD-1药物在推动国内药企创新升级上功不可没，但也存在一些问题。一是PD-1药物赛道拥挤，有10多家中国药企生产PD-1药物，产品同质化严重，且低价竞争；二是国际化能力低，不少企业并没有形成国际化的研发和销售能力。中国药企应尽快从单抗转向双抗、CAR-T联合PD-1疗法等下一代免疫治疗，在做好基础研究的同时还要增强研发的原创力，实现从“产品思维”向“技术思维”转变。罗沁馨