磨头分局开展体外诊断试剂质量安全专项检查

近日，如皋市监局磨头分局多措并举开展体外诊断试剂经营使用专项检查。一是根据许可范围和企业实际经营情况，梳理辖区内经营体外诊断试剂的批发企业、零售企业以及使用单位，通过药械监管信息系统建立监管台账，新增自查与专项检查任务，在线指导体外诊断试剂经营使用单位及时开展自查，督促落实主体责任。二是重点检查是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进体外诊断试剂，购进的体外诊断试剂是否经注册备案、是否有产品合格证明文件并按规定进行验收；体外诊断试剂运输、储存条件是否符合产品说明书和标签标示的要求；进货查验、销售等相关记录是否能够追溯并符合要求等。三是加强与公安机关、卫生健康等部门的信息共享、协同监管，对涉及体外诊断试剂经营使用的违法违规行为予以立案调查和行政处罚。

截至目前，该局共出动执法人员14人次，检查体外诊断试剂经营使用单位7家，发现问题单位6家，后续将跟踪落实整改。李忆南 王宏亮