世和鹰眼CanScanTM多癌种早筛产品 获FDA突破性医疗器械认定

本报讯 12月20日，世和基因自主研发的多癌种早筛产品鹰眼CanScanTM获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。

CanScanTM基于世和自主研发的MERCURY多组学技术，通过检测8～10ml外周血，识别多种肿瘤早期信号，并对异常信号进行组织溯源，准确定位来源器官或部位，从而进一步协助临床诊疗流程。该检测适用于50岁以上人群的肿瘤筛查，覆盖近十个癌种，既包含发病率较高的常见恶性肿瘤，例如肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等，也包含目前临床上尚无标准筛查方式的恶性肿瘤，例如食管癌、胰腺癌、子宫内膜癌等。鹰眼CanScanTM产品成为全球获得FDA突破性认证中纳入信号特征最全面的多癌种早筛产品，同时也是国内目前获得该项认证中覆盖癌种最全、筛查范围最广的早筛产品。

相比传统癌症筛查技术，该产品在性能上有显著提升；相比甲基化检测技术，低深度全基因组测序检测在成本上也更具优势。鹰眼CanScanTM能够克服临床常规肿瘤筛查方式中存在的侵入性强、灵敏度差、依从性低等局限，提升肿瘤早筛的性能与可及性，填补目前尚无标准筛查方法癌种早筛的空白，并通过组织溯源提示肿瘤信号来源，是对肿瘤筛查领域传统一癌一筛查理念的颠覆。（孟 浩）