□江苏经济报记者 沈玉青
建立生物医药企业“试点清单”制度、持续推动进出口通关便利化、优化入境生物制品检疫监管……近年来，一项项推动生物医药全产业链开放创新的制度和政策红利在江苏落地，助力生物医药产业高质量发展。目前，江苏生物医药产业拥有国家先进制造业集群两个、省级以上“专精特新”企业300余家，产值已突破5000亿元。
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是满足人民群众日益增长的健康需求的重要支撑。日前，中共江苏省委、江苏省人民政府印发《关于促进经济持续回升向好的若干政策措施》（下称“28条”），从奖励创新药和创新医疗器械研发、鼓励创新药采购等方面进一步细化举措，全力支持江苏生物医药产业创新发展。
政策护航，澎湃企业创新动能
当前，江苏生物医药产业规模全国领先、创新能力优势明显、骨干企业竞争力强、区域特色集群初步形成。记者了解到，近日，国产首款抗菌缝线正式获批上市，该产品是健适医用外科器械（无锡）有限公司（简称健适医疗）自主研发的“三氯生涂层抗菌缝合线”。自从强生于2003年在国内推出抗菌缝线以来，该领域已经被国外技术垄断了长达20年之久。而健适抗菌缝线的获批上市，是打破这一市场垄断的关键一步。
“由于国内缝线企业起步较晚，在健适抗菌缝线上市之前，国内的抗菌缝线完全依赖进口。此次健适医疗自主研发的抗菌缝线获批，或可推动市场格局发生转变，加速国产化进程，从一定程度上降低相关医疗费用的支出。”健适医疗相关负责人介绍，生物医药产业有其研发的特殊性，无论是创新药还是创新器械的创新发展都需要投入较大的时间成本和资金成本，所以“28条”相关政策的支持对于行业发展的意义非常重大。
除了医疗器械领域，江苏在创新药品领域也出现了不少“全国首例”。其中前沿生物药业（南京）股份有限公司（简称“前沿生物”）自主研发的艾博韦泰（商品名：艾可宁）是中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，解决了我国艾滋病住院及重症患者的重大临床需求，填补了我国艾滋病治疗方案中针对住院及重症患者的临床空白。据了解，基于“国谈药品”的相关政策优势，艾可宁上市后，前沿生物聚焦产品竞争力优化升级与商业化渠道深耕，坚定执行“渠道、学术、准入”三轮驱动的经营计划开展商业化工作，并取得一定成果。2023年上半年，公司实现营业收入4,244万元，同比增长62.20%，2023年第二季度公司实现营业收入约3,053万元，环比增长156.31%。
前沿生物董事长兼首席科学家谢东表示，目前，由于内部患者结构改变加上医保不断扩容，国内抗HIV市场已进入快速发展的通道，同时，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，随着“28条”及其他惠企政策不断深入落实，民族医药企业将乘着政策的东风，加快迈向高质量创新发展的道路。
多方协同，做大做强生物医药“生态圈”
生物医药事关民生和国家安全，是当今世界创新最为活跃、发展最为迅猛的战略性新兴产业之一，同时也是江苏省重点培育、持续发力的重点产业。近年来，江苏将生物医药产业列入十大战略性新兴产业和十三个先进制造业集群重点培育，在生物医药产业快速发展的过程中，医药企业、医疗机构与医药服务平台的协同合作起到了不可忽视的作用。
今年上半年，南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司（简称“平台公司”）通过海关高级认证，成为南京首家海关AEO认证的医药平台型企业。平台公司相关负责人介绍，平台通过对标国际先进贸易管理规则，赋能区域产业创新，先后为绿叶制药、驯鹿医疗、北恒生物、美新诺、集萃药康等生物医药企业搭建引入参比制剂、特殊物品的便利性通道，并为后续项目研发嫁接技术能力，实现40余批次的快速进口，切实加速企业国际化项目进度。其中，南京绿叶制药有限公司委托南京江北新区生物医药公共平台检测实验进口的4000毫升人类空白血浆，顺利通过金陵海关的后续监管，予以放行。这也是南京江北新区进出境特殊物品海关集中查验监管点建成后，首批监管放行的进口特殊物品。绿叶制药有限公司药物分析主管邓雪涛说：“我们采购的血浆是一个A类的特殊管制物品。以前要把货物运到我们公司，然后我们再去申请让海关上门来做查验。这个周期可能至少需要3～5天。平台建立以后，货物到了这边，（海关）他们进行集中的查验，48小时以内，就把货物查验好了。”
此外，全国生物医药领域首个国家技术创新中心——国家生物药技术创新中心总部于9月2日在苏州工业园区开工建设，对于江苏承接国家重大战略任务、抢占生物医药领域国际话语权具有里程碑意义。中国工程院院士、国家生物药技术创新中心名誉主任詹启敏表示：“这里将建设面向国际的前沿高水平科技创新平台，我们不仅要做好生物医药科学的研究，还要在战略层面上做好‘思想库’和‘智囊团’，集聚更多优势资源，更好地推动江苏乃至全国的生物医药发展。”据了解，目前苏州工业园区集聚生物医药企业近2300家，创新型龙头企业数量、创新型人才规模、获批生物创新药临床批件数量、生物大分子药物总产能、企业融资总额这5项指标均占全国20%以上。
聚能乘势，跑出产业发展“加速度”
当前，世界正经历百年未有之大变局，新一轮科技革命和产业革命加速演进，我国医药行业面临新的机遇和挑战。中国药科大学科学技术处处长、教授李志裕告诉记者：“在这个关键时刻，‘28条’的出台，必将极大激发新药研发机构对于生物医药研发的热情，同时，针对核心技术攻关、科技成果转化相关政策也为科研院所提供了更多的机遇和发展空间。”
近年来，在利好政策引导下，我国生物医药产业驶入发展“快车道”，同时，生物医药技术具有知识、技术、资本密集度高的特征，需要持续进行技术、资金、人才等要素的投入。“很多如前沿生物一样的生物医药企业，也在高速发展过程中遇到一些共性的问题，需要政策层面给予结构性的支持与鼓励。”谢东表示，此次制定出台的“28条”明确指出加大支持生物医药产业创新发展，深入结合了生物医药企业在实际经营中遇到的困难，在政策上予以支持，包括在审批通道、资金支持、医保结算等维度对辖内医药企业提供了切实的帮助，有利于进一步激励创新药研发，给广大经营主体以稳定预期和发展信心，助力生物医药企业长期、健康可持续发展。“作为一家研发驱动型的创新药企业，接下来，前沿生物将继续坚持以创新为驱动力，围绕自身技术优势，致力于开发有技术壁垒、专利壁垒，切实解决重大临床需求的新型药物，为更多的患者提供有效的治疗方案，以创新力支撑中长期可持续发展。”谢东说。
对于生物医药产业接下来的发展，李志裕提出，生物医药产业的高质量发展需要创新、临床、投资、人才等多种要素，各企业、高校、平台应以此次“28条”出台为契机，坚持服务人民健康需求和医药行业需求，抓住机遇、应对挑战，主动承担起突破关键技术壁垒、为卫生健康事业发展提供必需的人才、产品与服务支持的历史使命，加快推动我国药物研究由仿制为主向自主创新为主、健康服务供给模式以治疗为主向以预防为主的战略性转变，积极提供覆盖生命全周期、健康全过程的药学服务，支撑和引领医药行业发展，为健康中国建设和全球健康治理贡献智慧和方案。