国内首个非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒获批上市

本报讯 近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批，批准世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）上市。

该产品基于世和一号RNGS大Panel，覆盖了分布在人类基因组上与肿瘤发生发展及治疗预后等高度相关的425个关键基因，是国内原创并具有自主知识产权的创新IVD产品。世和一号RTMB试剂盒于2017年7月立项研发，2020年1月成为目前唯一进入创新医疗器械特别审查程序的NGS大Panel基因检测试剂盒，是国内首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品。

此前，世和基因已有1款NGS小Panel产品益胜康REGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）通过创新通道上市。世和一号RTMB试剂盒的获批，使得世和基因成为目前肿瘤精准检测行业中唯一拥有两项创新医疗器械IVD产品的企业。

近年来，免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中日渐重要，免疫治疗疗效预测相关生物标志物的研究也越来越受到重视。目前，国内外已有多个权威指南和共识推荐TMB检测的临床应用。自主研发、基于中国人群研究数据的IVD产品获批，实现了国内NGS大Panel产品零的突破，也代表肿瘤精准检测领域更加与国际接轨。在临床试验中，产品性能更是得到多维度全面确认，与金标准WES-TMB总符合率达90%以上；在近20个代表型基因检测层面，与对照方法以及对照试剂的总符合率达95%以上。（孟 浩）