海智生物获批两张二类医疗器械注册证

一片薄薄的膜布，浸满透明乳液；一根细长的软管，注入透明凝胶。用于创面和黏膜的医用产品看似简单，其技术力量和管理要求却不容小觑。日前，位于江北新区智能制造产业园的江苏海智生物医药有限公司的医用透明质酸钠敷料和医用透明质酸钠凝胶通过行政审批，获得两张二类医疗器械证书，企业距离迈向具有创新力的医疗器械制造商这一愿景又近一步。

“最让我骄傲的是海智生物早已拥有在医美赛道上比较受热捧的两个活性成分，我们一直在等待机会。”海智生物技术负责人杨政表示。2022年11月14日，国家药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》及解读，进一步加强对医用透明质酸钠产品的监督管理。“当国家药监部门新政策出台时，我们迅速反应，向省药监局提交注册申请，研发团队长时间的技术积累，使我们的产品半年内顺利取证。”

医用透明质酸钠敷料和医用透明质酸钠凝胶是海智生物研发团队攻克一个又一个技术难题，经过反复实验和验证取得的成果。医用透明质酸钠系列产品适用于皮肤过敏、激光、光子治疗术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理。这两个产品中HA分子均来自微生物发酵法，大小分子复配增效，具有多重锁水滋润效果，有效保护皮肤屏障。配方中特别添加了海藻糖这一小分子多糖，在修复屏障的同时，呵护皮肤。

国家药品监督管理局第103号公告一经发布，海智生物企业负责人徐礼友便带领团队积极准备相关材料，克服人手短缺等困难，向江苏省药品监督管理局递交了透明质酸钠系列产品二类医疗器械的注册申请。2023年3月，省药监局对该公司进行了注册质量管理体系现场核查并顺利通过。2023年6月，该公司取得医用透明质酸钠系列产品注册证。2023年5月受国家药监局和天津市医疗器械审评查验中心的邀请，海智生物作为中小研发生产企业代表，与华熙生物、云南贝泰尼的专家们一起，协助天津市医疗器械审评查验中心，参与透明质酸钠创面敷料课题研究的调研工作。

从资料受理到取证，仅仅用了半年的时间，如此高的效率离不开海智生物研发及生产团队的紧密合作、高效运转，严把质量关。

作为一家集研发、生产、销售为一体的综合性高新技术企业，海智生物专注于局部经皮给药制剂的研制开发与产业化，先后取得了一系列自主研发的科研成果，申报专利27项，授权21项，获得已授权著作版权1项，注册商标76项。据悉，海智生物还有三个二类医疗器械证书即将获批，在医美赛道上二类医疗器械产品群将初具规模，为公司进军三类医疗器械产品研发和市场化打下坚实基础。

江苏海智生物医药有限公司获得两张二类医疗器械注册证，不仅是产品线上的突破，也标志着海智生物开始腾飞、全力赶超，向医美行业头部企业不断看齐。