名词解释
类器官指由干细胞等在体外自组装形成的三维细胞培养物，具有特定器官关键结构和功能特性。
器官芯片指通过干细胞、生物材料、微纳加工等技术，在体外构建的器官微生理系统，可模拟人体组织器官的结构、功能及器官间的联系。
□ 本报记者 谢诗涵
9月22日，由东南大学主办的2026国际微生理系统联盟（iMPSS）亚太峰会暨第九届类器官与器官芯片学术会议在南京开幕。这是iMPSS系列会议首次走出欧美、落地亚太。全球微生理系统领域的顶尖力量汇聚南京，共同探讨前沿技术、标准化建设与监管科学。
围绕器官芯片产业化的当下与未来，记者专访与会专家，勾勒这一前沿领域的竞争格局与中国机会。
器官芯片产业正在全球“加速”
James Hickman 美国中佛罗里达大学教授、iMPSS主席
如果用一个词来形容当前器官芯片这一领域，我会选“加速”。最近各国监管机构作出的决定，让制药公司、药物开发企业、药物测试和化学公司能够开始使用类器官和器官芯片技术，而不用担心数据不被接受。以美国为例，2025年4月，美国FDA发布《减少临床前安全性研究中动物试验的路线图》，计划逐步取消在单克隆抗体疗法和其他药物研发中的动物试验要求；同年3月，美国国立卫生研究院宣布投入超过1.5亿美元支持“补充动物试验研究”计划，推动类器官、器官芯片等新方法的研发与标准化。正是这种新的政策动态，让整个领域进入加速期。
政策加速的直接反映，是行业规模的变化。2022年，我们在美国新奥尔良第一次举办微生理系统世界峰会，当时只有约400人、30家参展商。而今年5月在美国华盛顿举行的2026微生理系统世界峰会，约1400位专家参会、100多家参展商出席。参会人数的变化不仅反映行业规模扩大，更折射整个领域重心的转移——从技术平台开发，转向真实的生物学应用和转化研究。资源正从大学流向企业，研究项目正加速转变为商品和服务。
规模扩大之际，标准化问题浮出水面。美国国立卫生研究院已资助相关中心，研究类器官制造标准化等问题。器官芯片与类器官的标准化难度不同——类器官标准化更多围绕解剖结构、细胞谱系开展；器官芯片系统的标准化重点则落在生理功能层面，功能一致性的控制难度更高。但这既是机会，也是挑战。
此外，标准化的难度，在药物开发的安全性评价中体现得尤为明显。药物开发中，安全性和有效性的门槛完全不同。药物有效性的风险较低，如果无效，只用说声抱歉；但安全性风险极高，如果药物的安全性不行，人吃了会丧命。因此，器官芯片常态化纳入安全性研究的门槛更高，进入有效性研究的门槛相对较低。
当前在药物有效性评价领域，全球已有多家企业依托微生理系统数据，在药效评价环节不再依靠动物实验，将候选药物推进至新药临床试验申请或临床试验阶段。但在安全性方面，更多工作仍集中在减少动物数量、提高毒理预测性上，而非完全替代。
目前，iMPSS亚太分会可能是全球微生理系统最大的区域分会。其中，中国正扮演重要角色。中国正加速推动大量药物发现应用落地，监管机构也在积极制定新规，明确将接受哪些数据作为评价依据。中国的监管体系似乎比世界许多地方更接受这些技术，中国在政策推进和产业落地上展现的速度令我印象深刻。
产业化最难的不是技术而是人
顾忠泽 数字医学工程全国重点实验室主任、东南大学器官芯片研究院院长
2012年，我在东南大学承接“人体器官芯片”课题。彼时研究不以产业应用为目标，更多是自由探索。到一定阶段后，仅靠实验室难以逾越的瓶颈显现，我意识到基础研究必须找到产业化的路径。
2017年，我带领团队与江苏省产业技术研究院、苏州高新区联合成立东南大学苏州医疗器械研究院，推进器官芯片技术的工程化开发与成果转化。2021年，我们团队又与江苏省产业技术研究院等联合孵化了江苏艾玮得生物科技有限公司。
从基础研究到工程化开发，再到商业化运营，这条路我们已经走了十余年。在这个过程中，我深刻地体会到：产业化最难的不是技术，而是人。实验室成果要变成产品，涉及工程化、标准化、批量制造、市场对接等一系列环节，这些恰恰是教授团队不擅长的。产业化不是把实验室成果简单放大，而是要让一批产业界的人来接棒。
早年我们去找药厂合作，药厂大多认为不需要这项技术，但如今中国头部药企几乎都在跟我们合作。这一转变，技术成熟是基础，国际非动物试验浪潮是大势，国内监管突破则是关键。今年7月，国家药监局药品审评中心就“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”公开征求意见，将类器官、器官芯片纳入药品非临床评价的监管考量。政策从伦理侧、监管侧到产业侧全面打通，器官芯片已进入国家规划的产业化阶段。
政策打通之后，关键是落地。9月21日，国内首个以“器官芯片”命名的大厦正式投用，东南大学器官芯片科技成果转化平台落户其中。这意味着在一栋楼里，器官芯片的上下游产业将被彻底打通。
当天，我们团队与3家行业龙头企业签署战略合作协议，瞄准产业化进程中最核心的3个问题：数据从哪里来、质量如何保证、如何转化为药物研发和临床价值。3项合作分别对应数据生成、下游应用和国际市场拓展，构成完整的产业化生态布局。
目前，中国制造能力特别是微纳加工能力的提升，能够满足器官芯片加工要求；庞大的人口群体也为研发和产业应用提供了广阔市场。我确信，中国在器官芯片赛道上完全有能力领跑。未来5年将是中国器官芯片产业从并跑到领跑的关键窗口期，我们有信心也有能力抓住这一机遇。
新闻多一点
问：高质量人源数据，为何是未来器官芯片产业竞争的焦点？
东南大学生物科学与医学工程学院教授 陈早早：
简单地说，人源数据就是来源于人体或能反映人体真实生理状态的数据。器官芯片以人体细胞构建迷你器官，恰恰是生产这类数据的重要工具。
从医学角度看，临床检测能获取人体的各项指标和生理参数，反映的是整体状况，却很难精确判断各个器官的具体状态。这意味着，药物进入人体后对各个器官的具体作用和毒性，目前很难完全掌握。体内各器官相互关联、反应交织叠加，又加大了药物作用靶点与毒性位点的研判难度。
因此，在药物靶点挖掘与毒性评估领域，依托人体本源、真实复刻人体生理反应的高质量数据，成为行业核心刚需。AI模型本身具备“黑箱”特性，只有输入足够精细、精准的标准化数据，才能训练出稳定、可靠的研判结果。而器官芯片的一大核心价值，正是能够产出人源化、标准化、可追溯的多模态精准生理数据，为药物研发AI建模、机制研判和毒性预测提供关键核心数据资产。
那么，器官芯片能提供什么样的人源数据？以心脏芯片为例，可检测跳动频率、跳动幅度、传导速度等多项指标，能观察药物如何改变频率和传导速度，进而判断其对人体有害还是有益。如果将这些数据用于AI训练，能够举一反三。我们目前开展的10个药物测试中，有望实现百分之百的毒性预测。
总之，器官芯片产业的竞争焦点，正在从芯片本身转向人源数据的生产能力与标准体系建设。谁能持续、稳定产出标准化、规模化、可追溯的人源数据，谁就能在AI药物研发时代掌握主动权。这也正是我们联合沃格光电等伙伴共建AI4Bio（AI驱动生物学研究）人源数据基础设施的原因。