国内首个获批的埃克替尼片剂仿制药“昆山造”

□ 本报记者 范昕怡

近日，国家药品监督管理局官网显示，昆山龙灯瑞迪制药有限公司申报的盐酸埃克替尼片正式获批上市，成为国内首个获批的埃克替尼片剂仿制药，这标志着该公司在高壁垒复杂制剂仿制方面的研发实力再获认证。

埃克替尼是一种高效、高选择性的口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），主要用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

“从2020年开始立项、研发，2024年进行注册申报，到今年正式获批，前后经历6年。”公司研发总监杨君说，研发过程中，公司严格遵循国家药品监督管理局要求，以仿制药质量和疗效一致性为标准进行研发，建立了从原辅包到制剂的全流程质量管理体系，确保产品在质量、安全性和有效性方面与原研药保持完全一致。

杨君进一步介绍了这款高壁垒复杂制剂背后的研发攻坚：“为达到与原研药质量一致，我们在工艺开发中做了无数次实验，从失败到看到曙光，再到放大验证，其间经历了大量反复调整。挫折不断，但一直尝试、持续优化。”

根据要求，仿制药杂质谱、溶出曲线、含量等质量指标要与原研药一致，每项指标都必须达到国家药监局的严格标准才能获批。公司还按照国家的法规要求开展了生物等效性试验，通过人体试验，成功验证仿制药与原研药在人体内吸收速度和吸收程度的等效性，从而证明了两者疗效一致性。

仿制药并非外界所认为的简单复制，每一项指标都要经得起检验。用杨君的话来说，该产品的申报材料多达数千页、数十万字，背后是研发团队日复一日的坚持和付出。

作为第一代EGFR-TKI中的代表性国产创新药物，埃克替尼由贝达药业自主研发。2011年原研产品获批上市以来，成为国内肺癌靶向治疗的重要基石用药，临床应用广泛。埃克替尼的化合物专利已于2023年到期。不过，受晶型等多项相关专利权保护，其保护期延长至2029—2034年。

谈及仿制药获批的意义，龙灯瑞迪法定代表人刘雅青认为，这关乎药品可及性和患者福祉。“原研药解决的是‘有没有药’的问题，仿制药解决的是‘用不用得起’的问题。两者相互配合，服务于国家战略发展和老百姓的健康需求，更为广大肺癌患者提供了品质一致、价格更优的治疗选择，减轻患者用药负担。”

“这款原研药市场规模可观，但仍有部分患者因经济原因难以负担。仿制药上市后，将通过规模化生产降低成本，为患者提供与原研药疗效一致、价格更具性价比的治疗选择。”刘雅青说，公司的目标很明确，让更多患者花更少的钱，得到同样的治疗效果。公司也将积极通过集中采购等渠道，进一步降低患者支付的价格，最终让更多老百姓获利。

据介绍，预计9月产品可进入零售市场售卖，最快明年3月进入医院销售渠道。

昆山龙灯瑞迪制药有限公司位于昆山经济技术开发区，由中国台湾中大生医股份有限公司与印度瑞迪制药有限公司于2000年共同投资建立。近年来，公司新建了抗肿瘤车间和智能化高架仓库，预计年产能将达到30亿片。“我们在昆山开发区的大力支持下，得以新建抗肿瘤车间，为此次产品的获批和后续量产奠定了坚实基础。”刘雅青说。

龙灯瑞迪研发投入占销售额比例约7%，年均研发投入达八九千万元，在研项目十余个。盐酸埃克替尼片获批两周后，公司申报的注射用卡非佐米（60mg）获国家药品监督管理局批准上市，视同通过一致性评价。当前，龙灯瑞迪已在高尿酸血症与痛风、心脑血管、中枢神经、内分泌、风湿免疫等多个慢病治疗领域建立起完善的品牌矩阵和完整的专科医药产品商业化平台。

“尽管公司前十几年经营持续承压，研发失败带来的时间与资金成本也不为外界所见，但信念始终没变。”刘雅青说，公司仍将持续投入研发、扎根昆山，把高品质、可负担的药品带给中国患者。