国产小型集成化质子治疗系统获批上市

本报讯 （记者 范昕怡） “今天是迈胜医疗扎根昆山六年的重要里程碑。我们自主研发的国产小型集成化质子治疗系统，日前正式获得国家药品监督管理局注册证书，实现了小型化、集成化质子治疗技术的国产化跨越式突破！”5月18日，在迈胜医疗设备有限公司，董事长田源话语间难掩激动。

此前，国家药品监督管理局批准迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。证书的获批，使我国首次拥有了国产小型化集成型质子治疗系统，并完成了从政策示范到临床准入的闭环，填补了国内质子设备领域空白。相比现有产品，其设备体积大幅减小，部署更加灵活，安装周期也更短。

“我们不仅是为了填补国内技术空白，更是为了满足全国各地肿瘤患者的治疗需求，降低癌症病人的经济负担，让全球先进的技术真正走向普及。”谈及将领先的质子技术引进中国并快速研制新一代产品的初衷，田源坦言道。

该质子治疗系统依托集成化低温超导质子加速器与一体化机架设计，在设备体积大幅缩小的同时，总体拥有成本更低。该系统不仅可以装备在大型医院，未来也能装备在许多地市级医院，从而打破传统质子设备带来的“体积庞杂、成本高昂、部署艰难”行业困局。

核心技术层面，该系统独有的Adaptive Aperture自适应多叶光栅技术，横向半影仅2毫米，实现更精确的靶区适形。同时系统集成了体表光学追踪系统，用于高精度患者摆位和分次内运动管理，确保治疗全流程的精准可控。

临床应用范围上，该产品可广泛应用于全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应证由临床医生根据实际情况确定，不仅覆盖临床多数肿瘤治疗需求，满足多元化、个性化肿瘤治疗，还可以扩展到某些良性疾病的治疗。

“来到昆山的六年里，我们感受到这里活力四射，亲商传统融在各级干部的血液里，我们有了回家的踏实感觉，干事创业充满了信心。昆山用‘有求必应、无事不扰’的服务，诠释了‘耐心政府’的责任与担当。”田源对昆山细致入微的服务赞不绝口。

项目落地前，昆山及昆山高新区以全流程护航的服务，为企业破解资金、研发、生产、落地中的各类难题，使企业度过了初创困难期。不仅如此，企业还拿到了免费试用的临时厂房和数十套公寓，使迈胜能够心无旁骛搞创新、凝心聚力谋发展。

2020年6月，迈胜医疗在昆山高新区成立，主要研发质子加速器和质子束流系统，产品核心技术突破低温超导同步回旋质子加速器技术和超高速笔形束扫描等技术，是世界最小的应用于临床治疗的医用质子加速器。落地以来，公司先后获评专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、江苏省质子放疗工程技术研究中心，连续三年获批江苏省潜在独角兽企业等。

目前，迈胜质子治疗系统已广泛应用于国内多家顶尖三甲医院，包括华中科技大学同济医学院附属同济医院、南方医科大学南方医院、重庆肿瘤医院、江西省肿瘤医院、连云港市第一人民医院等。2025年，企业完成工业产值1.9亿元，同比增长7.86%。