□ 本报记者 季 铖
9月4日，位于南京江宁高新区的三迭纪医药科技有限公司拿到了一张《药品生产许可证》。这不仅是该公司的第一张生产许可证，更是全国首张应用3D打印技术生产药品的生产许可证，标志着我国在3D打印技术药品研发和产业化进程上迈出关键一步。
十年磨一剑，2015年7月创立的三迭纪今年正好来到第十个年头。“潜心研发，反复实验，我们终于有一款自己的药品要走向市场了。”三迭纪创始人、首席执行官成森平介绍，本次取得生产许可的是公司研发的一款治疗静脉血栓栓塞的口服抗凝药物，目前已经向国家药品监督管理局药品审评中心提交上市申请。
提起3D打印，大家想到的多是模型、零部件的生产制作，很少会把这一技术与药品生产联系起来。“3D打印技术，最突出的优点就是可以以一个较低的成本生产制作一个结构复杂的产品。通过设计药物载体的物理结构来实现对药物释放行为的精准控制，是药物递送系统领域的重大突破，将为新药研发和治疗效果提升带来革命性变化。这就使得3D打印技术在药物研发生产领域有了很大的用武之地。”三迭纪技术副总裁邓飞黄博士说，一款药物的疗效，一方面取决于具体成分，另一方面还需要药物在恰当的部位、以恰当的时间、释放恰当的药量，这就要依靠药物结构来实现，“3D打印可以让药物具有更复杂的结构，这给了研发人员更高的自由度，他们可以不受传统生产制造技术的约束，更专注于药物本身。”
目前常见药品的形态主要是片剂、胶囊等，而三迭纪因为3D打印的加持，其设计的药品形状更加丰富、结构也更加复杂，有蜂窝状、多腔室形，还有一款药品设计成了“花瓣结构”，每个“花瓣”是一个独立腔体，整粒药品融合多效药物，进入人体后，“花瓣”打开，不同药物相应释放。
“不仅可以制作各种结构形状，3D打印还能让药物的研发效率更高。”邓飞黄举例说，在药物活性成分外进行辅料包覆是控制药物释放部位的重要手段之一，使用3D打印技术，只需要在键盘上敲几下，调整相应技术参数，就可以变换辅料包覆厚度，且精度非常高，这样研究人员可以很方便地试验出合适的厚度，而不需要频繁调整药物处方和工艺，研发效率直线上升。
药物3D打印是一条崭新的赛道，全球鲜有已经形成商业化生产能力的公司，这也就意味着几乎没有太多经验可供参考。除了药品研发，生产设备也得自研。创业伊始，成森平就和团队一头扎进专有设备的研究中，从原型机到商业化生产线，先后经历了13次迭代，最终成功研发出MED热熔挤出沉积药物3D打印技术。如今，三迭纪自研的3D打印生产线，具备3亿片的年生产能力。
走进位于江宁高新区生命科技小镇的三迭纪生产车间，科幻感扑面而来——整个车间完全无人化。投料、运送、3D打印、检测、包装……所有流程都由产线自动完成。3D打印过程如同“作画”，随着机器的左右上下挥动，一粒粒药丸被“画”了出来。“全数字化的生产流程，不仅高质高效，我们还能做到每一粒药品都经过质检、可溯源。”邓飞黄说，药品生产全过程都有数字化信息追踪留痕，工作人员坐在电脑前实时监控，确保药品质量。这样一条技术含量十足的生产线，让三迭纪拥有了目前全球药物3D打印领域的最大产能，也是公司很重要的技术“护城河”。
“生产线的顺利投用，离不开高新区的贴心帮助。”邓飞黄说，从帮助协调足够面积的厂房，到车间验收过程中的各种问题，高新区都高质高效提供帮助，“我们落户高新区，选得太对了。”
回首公司发展之路，成森平也直言离不开政府部门的帮助和支持，“这次申报生产许可证，江宁高新区与省药监局、省药监局南京检查分局、省药监局审评核查南京分中心建立联动沟通机制，省药监局还由局主要领导牵头组成了工作专班，多次联合上门指导，大大降低了我们申报过程中的困难。”她说，将继续依托政府部门的政策支持与技术指导，不断深耕3D打印技术在医药领域的应用，用更多“精准设计”的药品为公众健康护航。
三迭纪所在的生命科技小镇是南京生命科学产业重要板块，先后引育企业160家，自主培育上市企业7家，去年新增2个一类新药和3个三类医械，数量居南京市第一。园区正聚力构建生物医药产业最优服务生态示范区，努力让更多创新突破在这里诞生。