□ 本报记者 杨 彦
2025年，江苏在生物医药产业与医疗器械领域捷报频传。苏州、无锡、南京等地企业研发的多个“全球首个”“国内首创”产品相继获批上市，为重大疾病治疗提供新的解决方案与选择。创新药械上市“加速度”的背后，是江苏各级药品监管部门着力打造“政策高地”“质量高地”“发展高地”，以精准帮扶不断提升创新药械产业的整体实力，朝着打造医药产业高地的目标稳步迈进的“久久为功”。
□ 本报记者 杨 彦
从“国内首个”到“全球首创”，江苏捷报频传
2024年，全省共获批上市药品352个，创新药13个、占全国总数27.08%，第三类医疗器械490个，批准第二类医疗器械1921个，进入创新医疗器械特别审查通道产品19个，均居全国第一。
新一年，创新药械上市的速度还在被刷新。
5月29日，国家药监局官宣发布批准11款创新药上市，其中江苏获批5款创新药，4款与肿瘤相关。
在同一天5款药品获批后，7月份好消息接踵而至。苏州亚盛药业有限公司自主研发的利沙托克拉片与苏州旺山旺水生物医药股份有限公司自主研发的盐酸司美那非片，获得国家药监局批准上市。前者是国内首个获批的BCL-2抑制剂，填补了慢性淋巴细胞白血病治疗领域空白；后者以2.5mg超低起效剂量成为男性勃起功能障碍治疗的“潜在同类最佳”。
同月，南京也添一款一类创新药。国家药监局批准江苏先声生物制药有限公司申报的一类创新药注射用苏维西塔单抗上市，为成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗提供了新的治疗选择。
创新药物“出海”也添上新的一笔。凭借着强大的研发实力和创新能力，本土创新药在全球舞台上崭露头角。无锡迪哲医药舒沃替尼片通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌中国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
新型腔镜“手控机械臂”则是江苏获批创新医疗器械的代表之一。持针钳、抓取钳、分离钳组成了多关节内窥镜手控器械，作为医生进行各类腔镜手术时的“延长臂”，它可以在狭小、复杂的腔内空间里，完成组织抓取、分离、结扎和缝合等多种操作，不仅有效减轻医生负担，还能提升手术效率与精细度——这是由精勤智造（苏州）医疗科技有限公司自主研发的“多关节内窥镜手控器械”，于今年7月正式获批上市，并获评“江苏省创新医疗器械”。新型腔镜“手控机械臂”所面对的国内细分市场尚属空白。
截至目前，江苏进入国家创新医疗器械特别审批通道的产品累计达65款，已成功上市的国家三类创新产品34款；进入国家优先审批通道的产品12款；进入江苏省创新医疗器械特别审批通道的产品29款，进入江苏优先审批通道的产品8款，数量全国领先。
从实验室到生产线，“面对面”成就“加速度”
创新药械研发周期长、投入大，从实验室到上市需跨越技术、审批、生产等多重关卡。如何让企业轻装上阵、快速“通关”？江苏的答案是“前端发力、全程帮扶”。
7月1日—2日，徐州，省药监局与15家企业单位“面对面”。江苏恩华药业、复星医药、徐州市中医院、广济连锁药店等15家企业单位围绕药品、医疗器械审评审批、数字化转型、产业发展等方面所遇到的问题畅所欲言。一场“面对面”服务，15家企业共提出了37个问题诉求，省药监局相关职能处室、直属单位负责人现场进行了解答指导。
这项“面对面”的服务，始于2021年。
自2021年以来，江苏省药监局秉持“企业有所呼必有所应”的理念，紧盯医药领域创新产品、重大项目，以“面对面”对接服务为载体，通过综合施策、精准发力，实打实帮助企业排忧解难，切实以服务实效提升企业“感受度”，为江苏医药产业培育新质生产力注入新动力。
“面对面”服务机制，目前已全覆盖对接服务13个设区市，深入40余个园区，开展70余场座谈会，服务600余家企业，解决1400余项难题，确保企业急难愁盼诉求件件有着落、事事有回音。
一个背负期待的创新药，背后有一整个“专班”在奔跑是常态。苏州亚盛药业等公司，从攻关最初就进入了动态管理的“苏州市生物医药创新及重大项目清单”机制。这项清单通过科学筛选和精准识别，锁定具有潜力和前景的重点项目。在此基础上，苏州为重点企业配备专属联络员，确保服务的个性化和高效性，为企业提供从药品研发、注册申报到产品成功上市的全流程精准服务，确保每一个环节都能得到细致入微的指导和帮助。
南京检查分局、审评核查南京分中心则组织成立了药品条线业务骨干服务专班，对全市在研的136个一类创新药品种目录进行摸排跟踪，常态化了解企业需求，主动提供资料预审、现场预查服务，对受理办理、注册抽样事项即到即办，对审评核查事项优先办理，积极选派检查员参加药品注册核查、GMP符合性检查，指导缺陷靶向整改，全力助推国产创新药获批和商业化进程。
江苏省药监局行政审批处处长沈晓洁介绍，在建立“一品一专班”服务机制之外，江苏还搭建了“江苏省创新药械产业发展地图”，及时收集全省创新药械的底数和需求，针对创新产品提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，多项“大招”为创新产品铺就“高速公路”。
截至目前，江苏省药监局已通过“创新型药械咨询服务交互平台”助推20个创新药品、15个第三类创新医疗器械获批上市，目前还有205个创新药品、278个第三类创新医疗器械正在服务中。
打造“政策高地”，全国先行试点蹚出“创新路”
每一条生产线，都是企业对江苏投下的信任票。药械企业在江苏创新创业，还有不少“政策这边独好”的实实在在的保障。
江苏是全国首批承接优化药品补充申请改革、生物制品分段生产试点；苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式获准实施，全省药品进口口岸总数达4个，数量全国第一；江苏推进南京、无锡、苏州、泰州生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，22种研发用物品无需进口通关单直接进口。承接加入国际药品检查合作计划（PIC/S）工作试点，全国首个接受模拟评估。江苏争取一批国家药监局事权的先行先试，每一条，都为创新药械上市“加速度”加了一把油。
所谓生物制品分段生产，主要指将生物制品的生产工序进行划分，通过集团内协作或商业化委托等方式，分别委托给不同主体生产。我国生物制品分段生产试点工作开始于2024年10月。在试点方案正式印发后，江苏省药监局马上组织省内相关企业申报品种，并制定初步方案，经过多次研讨和多轮筛选，综合考虑品种成熟度、分段生产形式等多方因素，分批逐个推进试点。
作为江苏的首个分段生产试点，盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗备受关注。江苏省药监局至少组织召开了3次研讨会，多次上门指导、在企业现场办公，对于分段生产中的风险控制、如何搭建质量体系等问题，给予了非常详尽的指导。盛迪亚没有化学小分子生产线，兴建的时间成本和资金成本巨大，分段生产的试点，让企业跨过了这道“坎”，直接走上“快车道”。
4月18日，经国家药监局批复同意，注射用瑞康曲妥珠单抗成为江苏首个分段生产试点品种。江苏省也成为全国首个获得ADC药物分段生产试点批复的省份。
审评审批就近办，以距离换时间。江苏推进9个审评核查分中心增项赋权，4个分中心获得三类事项赋权，审评核查分中心覆盖苏州、无锡、南京等地，实现159项事权“就近办理”，新建成运行5个审评核查工作站，进一步完善了省、市、县一体化服务体系。
对于同一集团企业在境内已取得第二类医疗器械注册证来苏注册的产品，江苏省药监局还在“标准不降低”的前提下，着力简化注册资料，优化审评流程，于2022年出台了相关技术审评审批时限压缩至10日的利好政策。截至目前，碧迪医疗、GE医疗等23家跨国医疗器械集团164个产品落地江苏。
在江苏这片创新热土上，政企双向奔赴的故事还在续写中。