药品生产企业质量风险管理团体标准本月实施

我国药品生产企业质量风险管理工作取得新成果。6月14日起，由中国医药质量管理协会发布，扬子江药业集团联合主导、政产学研专家共同编制的《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》团体标准（T/CQAP 4001—2024）正式实施。该标准将为行业发展提供更加规范的指引，推动药品生产企业向高质量、高效率和可持续发展的方向迈进。

这项团体标准是在扬子江药业集团质量风险管控实践及江苏省地方标准的基础上，参考中外相关组织的先进做法与经验进行编制的。此次编制工作还汇集了江苏海岸药业、江苏海慈生物药业、江苏紫龙药业等20余家药企和高校、研究院所等相关单位共同参与。

根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，药品企业应建立药品质量管理体系，对药品质量风险进行管理。扬子江药业集团创建于1971年，是科技部命名的全国首批创新型企业，旗下多家子公司分布于泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地。扬子江人以“求索进取，护佑众生”为企业使命，践行“高质、惠民、创新、至善”的核心价值观，贯彻“为父母制药，为亲人制药”的质量文化，历经多年探索实践，已制定国家药品标准300余个，总结出一套行之有效的质量管理方法，形成了独具特色的药品质量风险管控模式。该模式以“三不原则”与“四持续方法”为核心，全方位覆盖药品质量管控的全过程、全要素及全生命周期，确保药品质量风险得到高标准、动态管理，从而有效保障消费者用药安全、有效与可及。该模式已于2020年5月获批成为江苏省地方标准，在全省医药行业进行推广，为推动医药行业高质量发展贡献了“扬子江智慧”。

在这项团体标准编制过程中，扬子江药业分享了其在药品质量风险管理方面的丰富实践经验，为标准的搭建提供了重要框架思路和关键案例支持。值得一提的是，扬子江药业多年来坚持“标准化+质量风险管控”双管齐下，在标准化建设方面成绩突出。企业参与申报的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”获国家科学技术进步二等奖，参与制定了“中药智能制造技术规程”等多项中药智能制造标准，成为江苏首个通过国家标准委验收的“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点”企业。此外，集团主导编制的5个中药材品种质量标准被录入《欧洲药典》，努力以标准化推进中医药国际化发展。

据介绍，该团体标准更加注重质量风险管理的方法应用，不仅适用于药品上市许可持有人及药品生产企业的质量风险管理体系建设，也为其他涉及质量风险管理的组织提供了参考。 扬文