百济神州小分子创新药物全球产业化基地启用

“此次启用的小分子创新药物全球产业化基地建筑面积近5万平方米，全面建成后预计年产固体制剂可达10亿片/粒，意味着公司让创新药物惠及全球患者的能力进一步提升。”11月16日，百济神州小分子创新药物全球产业化基地正式启用，百济神州副总裁、苏州总经理陆利强分享了该企业在苏州的成长故事。

百济神州(苏州)生物科技有限公司（以下简称“苏州基地”）于2015年落户苏州工业园区，是百济神州创新药物的重要产业化基地之一，已成长为国家高新技术企业，拥有江苏省工程技术研究中心、专精特新“小巨人”企业、江苏省企业技术中心等资质。

自2015年落户苏州工业园区以来，百济神州在苏州已建立了小分子药物的临床和商业化规模生产，以及大分子的临床原液生产能力。近几年来，百济神州不断成长、喜报频传。2019年，泽布替尼正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这标志着泽布替尼成为中国制药史上首个完全由企业自主研发、在FDA获批的抗癌新药。泽布替尼已通过头对头试验证明了其作为全球潜在“同类最优”BTK抑制剂的优势地位，有望为全球更多患者带来具有变革性的全新治疗选择。泽布替尼正是在百济神州苏州基地完成了从分子式到临床药品的蜕变，也是在这里发出了在中国的首批供药，目前已在全球超过65个市场获批上市。

2023年7月，苏州基地接受了美国FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，并于9月收到FDA的批准通知。百济神州苏州基地生产的泽布替尼，正式获得对美国市场商业化供货的资格。“这证明了百济神州苏州基地质量体系的可持续性和高成熟度已经得到国际认可，为更好地服务全球患者，提供质量高、疗效佳、可及可负担的创新药物进一步夯实基础。”

“可以说，百济神州的发展与苏州工业园区的建设紧紧相连。”陆利强表示，苏州工业园区是中国开发区建设的标杆，正在奋力打造开放创新的世界一流高科技园区，而百济神州也持续投入、快速成长，可以说两者目标一致、志同道合。百济神州将全球化产业基地落地苏州，努力提升新药产业化水平，正源于企业对苏州工业园区建设的强大信心，和对苏州市、江苏省生物医药产业发展环境的充分认可。

实际上，正是城市和企业“双向奔赴”，才会最终“开花结果”。陆利强表示，长三角是我国经济发展最活跃、开放程度最高、创新能力最强的区域之一，苏州作为长三角地区的开放高地，近年来将生物医药作为重点发展的“一号产业”，已成为中国医药创新不容忽视的重要力量。在这种力量的加持下，作为百济神州全球自主生产能力建设的重要发源地，苏州基地才逐步成为百济神州创新能力服务患者的“桥头堡”。

要把研发成果转化为真正帮助患者的商业化产品，创新医药公司必须跨越产业化的重要一关——而这，正是体现创新药公司实力的重要指标。新基地最令人瞩目的，当属其强大的产业化能力。陆利强介绍，产业化是药物从实验室通向患者最为关键的一环。产业化的发展水平，不仅决定着药品能否从研发阶段最终转为商业化产品，更深切影响着药物的生产成本、供应稳定性，进而决定着药物的可及性。拿出大批量稳定供应、质量可靠的商业化产品是创新药物完成产业化的关键步骤，是创新药物走向全球市场、企业参与全球竞争的基础。如何在产业化过程中符合不同国家药品监管部门对制造的工艺水平、运营管理、质量控制的要求，是所有创新药公司将研发优势转化为产品优势时都必须面对的问题。

百济神州小分子创新药物全球产业化基地作为百济神州苏州基地的重要组成部分，其启用是公司进一步立足苏州、打造全球供应体系的又一重大战略举措，将助力公司全球产业化布局。

陆利强介绍，新投入使用的小分子创新药物全球产业化基地是全球极少数能实现新药产业化的集成基地，具备商业化规模和临床用药的柔性生产能力，能够快速实现大、小分子自主研发管线由实验室到临床产品生产再到商业化生产的高质量转化，降低生产成本、提高能效，以高度灵活性更加有效地实现管线产品的商业化，让高质量的创新药价格更亲民、可及性更高。

以向我国乃至全球更多患者供应高品质创新药为目标，百济神州苏州基地建设之初即引入先进设计理念，严格遵循中国、美国和欧盟的GMP质量管理规范，已建立起一套国际领先水平的质量管理体系，以满足包括泽布替尼在内的产品全球化供应的品质要求。

“值得期待的是，百济神州苏州药学研发中心也正在建设中，完善的研发、生产到商业化的全产业价值链将在苏州基地‘再出发’，让苏州基地成为百济神州创新能力服务患者的一张名片，百济神州也将立足苏州、放眼全球，为更多患者提供更可靠的药物。”陆利强表示。