□ 本报记者 仲崇山
“5·20”是个浪漫的日子，其实今年“5·20”还是一个特殊的日子——第19个“国际临床试验日”。当天上午，在国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院倡导下，江苏省人民医院肿瘤科、江苏省妇幼保健院（江苏省人民医院妇幼分院）举办了“汇你我力量 点希望之光——纪念5·20国际临床试验日”活动。
临床实验，医学进步的“密钥”
人类同疾病斗争的过程中离不开药物，包括医疗器械和医用试剂。而这些药械、试剂在人体使用之前，都要经过严格、科学的临床试验，以获取各种临床数据为临床治疗提供支持。然而，每一个新药械上市前都要经历一个漫长的过程。据统计，新药从实验室的基础研究开始，到动物实验、人体试验，再到被承认、投产、上市，一般需要10年以上的时间，而70%以上的费用和时间，都花在临床验证阶段上。因此，临床试验就显得极其重要。
在欧洲大航海时代，水手罹患“坏血病”的风险非常高。当时人们也一直怀疑“坏血病”的病因是水手食物中缺乏某种元素，但一直苦于没有证据证明这种元素是什么。直到1747年5月20日，苏格兰海军军医James Lind设计开展了著名的“坏血病临床试验”，他选了12名坏血病船员，将他们分为6对，每对每天接受不同的饮食补充，例如一对中一人得到苹果酒，另一人则是海水，另一对中一个得到橙子，另一个拿到柠檬等，结果发现补充维生素C能够治疗坏血病。
该试验记录完整，具有设计对照、控制、前瞻性的特点，被认为是开创了临床试验的先河。为纪念这一历史事件，世界卫生组织提议将每年的5月20日定为“国际临床试验日”。2005年5月20日，首个“国际临床试验日”的活动在比利时布鲁塞尔成功举办。此后，每年的这一天国际上都会举行一系列的学术、科普推广活动，以此来提高公众对临床试验的认知，使人类能够更好地对抗疾病。
临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。通俗地说，就是在用药的过程中，监测药物进入人体后，它会作用在哪、怎么代谢、什么时候排出来。除了它的有效性，还要观察这个药物是否安全，有没有未知的不良反应。
“临床试验是新药、器械、试剂问世之前的必经之路，以便获得它的安全性、有效性及可及性等数据，最终让患者获得最大的益处和面临最小的风险。”江苏省政协教卫体委员会副主任、江苏省人民医院妇幼分院（江苏省妇幼保健院）副院长殷咏梅教授介绍，临床试验也是攻克疾病、探索医学科学发展必不可少的重要环节。而临床试验受试者则是有情怀、有担当的促进医学科学进步的先行者、奉献者。
在完成临床前的研究之后，才能向国家药监部门申请临床试验。获批后会开展三期临床试验，通过大量的临床试验数据来验证这个药物的有效性和安全性。可以说，临床上使用的每一种药物、医疗器械都经历过这样的过程。这也是大型研究型医院的一项常规工作。据了解，北上广等地三甲大医院都拥有自己的临床试验病房。目前，江苏省妇幼保健院（江苏省人民医院妇幼分院）也有一个4张病床的临床试验病房，每年都有不少受试者参与临床试验。
受试者，同时也是获益者
有人觉得受试者是“小白鼠”，其实不然。专家表示，临床试验为人类健康带来了福祉，应该感谢那些参与临床试验的受试者以及那些从事实验研究的专业人士，他们为新的治疗方法付出了艰辛的努力和智慧的汗水。
有些受试者本身也是最大的受益者，小丽就是其中之一。2017年6月，江苏淮安的小丽刚生完孩子不久，初为人母还没来得及兴奋的她，有一次洗澡时发现左侧乳房上有一个小肿块，“起初我以为是积奶导致的乳块，并没有放在心上，后来肿块越来越大，到医院一检查，医生脸色沉重地告诉我说是乳腺癌，并且已经发生了肝转移。”小丽得知这消息后，如晴天霹雳。
此后，虽然小丽密切配合医生治疗，经过手术、化疗、放疗等多种治疗措施，可小丽的症状还在持续恶化，各种症状随之出现，一度让她丧失了活下去的信心。“后来专家说有一种叫TDM1的靶向治疗药物在国外已经上市，国内还没有上市，问我愿意不愿意当受试者，当时我就毫不犹豫地答应了。”
经严格体检后，小丽正式成为一名临床试验受试者。于是，每3周就来南京做全面的检查，已经成为她的生活的一部分。万幸的是该药在小丽身上很快显现出非常好的效果——肿瘤逐渐萎缩，不适症状在减少。目前小丽已经持续治疗3年多，她看上去与正常健康人群无异，久违的笑容又出现在小丽脸上。
参与临床试验者，一般是病情晚期治疗效果不理想，没有其他更好治疗办法的患者。殷咏梅说，临床受试者在医院会受到医护人员特殊的关照，享受一些普通病人享受不到的待遇，而且本人也能节省下一大笔检查费用。比如小丽使用的TDM1的靶向治疗药物，即使在国内上市，价格也是极其昂贵的，而且医保不报销，这3年多来至少为她节省了几百万元。
呼吁更多人参与到临床试验队伍
每一项临床试验都需要经过层层严格的审批，包括国家食品药品监督管理总局的审批和伦理委员会的审核，以确保每一位参与临床试验的受试者的权益、安全受到保护才能开展。而且，所有进入临床试验前的试验药物，都是在动物试验中被证实有效且低毒性的药物，更重要的是一个临床试验的设计必须符合伦理学要求，即参加某一试验必须以不损害患者利益为前提。
当然，临床试验有时也是一把双刃剑，除了可能带来一定的疗效外，也会存在一些不确定性。有时药物在动物体内是有效的，但到人体内却不一定能达到预期的效果，也有可能会出现一些不可预估的不良反应。在用药的过程中，医生一旦监测到问题，一定会及时处置，从而保证患者的病情不被耽误。
江苏省人民医院伦理委员会主任委员赵俊教授表示，临床试验方案都是经过医学、药学、伦理学以及统计学等各方面的专家精心设计的，能够保证试验方案的科学性和合理性。受试者要经过严格的适应症筛选，并且经过医院伦理委员会的审查，本着完全自愿参与的原则，并享有充分的知情权、隐私权、选择权、赔偿权、安全权等，也可以随时决定退出试验，应当鼓励全社会更多有担当、有责任感的人站出来为科学、为人类健康事业的进步奉献爱心与力量。
为了更好组织开展临床试验工作，江苏省人民医院肿瘤科举行了为期一周的“临床研究宣传周”活动。
据介绍，江苏省人民医院今年4月首批入选“国家研究型医院建设单位”，标志着医院的临床研究探索与实践进入了崭新阶段。临床试验不仅可以提高医疗机构的临床科研学术及服务水平，更利于高水平医疗机构建设。对患者而言，“活着虽然很难，但总会有光，临床试验就是那束光。”