首个国产3CL新冠创新药先诺欣获批

    长江日报讯（记者周劼 通讯员刘刚）口服片剂、常温存储、轻症居家服用，国产首款3CL新冠创新药先诺欣获批上市。

    近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

    上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

    国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

    同日，我国医疗行业上市公司先声药业集团发布公告，该公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的抗新冠病毒1类创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）已于1月28日获国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国附条件上市。先诺欣获批，成为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。

    3CL蛋白酶是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺，不易受病毒突变影响。据介绍，先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是一款口服小分子药，其中，先诺特韦就是主要针对3CL蛋白酶的抑制剂，可以抑制上述病毒的复制过程。

    国家药监局审批信息显示，先诺欣为口服片剂，给药便利，轻症可居家服用，并可通过常温存储。