本报讯 袁炜报道：去年以来，市行政审批局紧紧围绕“严准入、优服务、强协作”三位一体工作思路，持续提升医疗器械经营准入管理效能，通过流程优化、协同强化等举措，推动医疗器械行业秩序持续规范，切实保障群众用械安全。
创新推行“预审前置+线上指导”机制，实现审批服务提质提速。该局在受理环节主动靠前服务，依托企业微信号、云上政务数字化平台，推行“预审前置+线上指导”机制，为申请人提供提前审核反馈，指导其完善申报材料，确保内容完整合规。该机制运行以来，医疗器械经营许可平均办理周期缩短30%，退件率下降50%；企业办事体验显著优化。
严格落实现场检查标准化、闭环化管理，筑牢安全底线。该局严格执行“双人同行、全程留痕、结果签字确认”工作制度，对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，重点核查人员资质、经营场所、仓储条件、系统管理等核心要素，建立标准化、可追溯的检查闭环。截至目前，已完成260余家医疗器械经营企业实地核查，实现检查过程可追溯、责任可倒查，有力夯实了行业安全基础。
强化审管联动，推动全链条闭环管理。该局打破审批与监管之间的“信息孤岛”，将监管要求前移至审批环节，从源头防范虚假申报、违规取证等行为。同时，积极开展“平台企业清理行动”，对现场检查中发现的“空壳企业”等异常主体，及时向监管部门移交线索，形成协同治理合力。去年以来，已配合监管部门推动1300余家管理不规范企业有序退出市场，构建起“审批—监管—退出”的全链条管理闭环模式。
通过一系列扎实举措，该局不仅提升了医疗器械经营审批服务的效率与精准度，还进一步强化了经营主体的合规经营意识，以高效审批与严格管理的双重合力，规范市场秩序，守护群众健康安全。