为全力守护药械安全底线，我市各级市场监管部门深入践行“四个最严”要求，纵深推进整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动，排查医疗机构药械质量安全风险和隐患，依法查处了一批违法违规案件，切实维护了人民群众身体健康和用药用械安全。现将第三批医疗机构药械质量安全违法案件典型案例公布如下：
典型案例1：丰城市某诊所未取得医疗机构制剂许可证配制中药制剂案
2024年9月19日，丰城市市场监督管理局执法人员对该市某诊所检查时，发现当事人地中药饮片陈列柜上一陶瓷罐中存有无标签标识的中药饮片药粉，共计0.3kg。执法人员依法对涉案中药饮片药粉进行了扣押。经查，当事人在未取得22种中药饮片按照固定的比例，通过切片粉碎的方式，自行配制上述中药饮片制剂，为患者治疗疾病。至案发，当事人已配制上述制剂0.5kg。当事人未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条之规定，该局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收违法配制的中药制剂、没收违法所得、罚款的行政处罚。
典型案例2：靖安县某村卫生分室逾期不改正未按规定履行进货查验、药品储存和养护义务案
2024年12月12日，靖安县市场监管局执法人员在对某村卫生分室检查时，发现当事人存在未设置不合格药品处置区、未配备温湿度计、药品直接堆放于地面、未制作中药饮片养护记录、未制作温湿度记录等问题。该局当场责令当事人限期改正上述行为。2025年4月24日，该局执法人员对整改情况进行复查，发现当事人仍未整改。当事人逾期不改正未按规定履行进货查验、药品储存和养护义务的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条第一款、第五十四条之规定，该局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条之规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款的行政处罚，同时将处理情况通报至卫生健康主管部门。
典型案例3：丰城市某卫生室使用过期药品案
2025年1月14日，丰城市市场监督管理局执法人员在对该市某卫生室检查时，在货架上发现1盒胶体果胶铋胶囊（批号：20220608）药品已超过保质期，且已开封使用，剩余3板。经查，涉案胶体果胶铋胶囊药品系当事人从湖南某医药集团股份有限公司购进，共购进30盒，过期前已使用29盒1板，剩余3板过期后摆放在货架上，与正常使用的合格药品混放。当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项之规定，该局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收过期的胶体果胶铋胶囊药品、罚款的行政处罚。
典型案例4：上高县某诊所使用失效的医疗器械案
2025年4月22日，上高县市场监管局执法人员在对某诊所检查时，在注射室操作台上发现2批次一次性使用静脉输液针（批号：20221102、20211219）均已超过失效日期，且已拆开包装使用，共计69支。经查，当事人使用的涉案一次性使用静脉输液针是从该县某医疗器械有限公司采购，共计300支。至案发，剩余69支均已失效。因当事人无法提供使用记录，无法确定涉案一次性使用静脉输液针的使用时间和数量。当事人使用失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，该局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收失效的一次性使用静脉输液针、罚款的行政处罚。
典型案例5：奉新县某中心卫生院拒不改正未执行医疗器械进货查验记录制度案
2024年4月18日，奉新县市场监督管理局执法人员对该县某中心卫生院进行检查，随机抽取当事人诊疗场所内的血压计（生产批号：20231002），要求当事人提供进货查验记录等资料。当事人现场提供了供货者的资质、医疗器械购进凭证、注册证、合格证明，无法提供进货查验记录。执法人员依法下达了《当场行政处罚决定书》，责令当事人改正违法行为并给予警告的行政处罚。2025年4月25日，执法人员再次对当事人检查，要求当事人对新购进的同批次的血压计提供进货查验记录等资料。经查，当事人于2024年1月从江西某医疗器械有限公司购进4台血压计（生产批号：20231002），未按照规定执行医疗器械进货查验记录制度。2024年5月再次从上述公司购进同批次的4台血压计，仍未做到真实、完整、准确地记录医疗器械进货查验情况。当事人拒不改正未执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定，该局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项之规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款的行政处罚。