上饶经开区首款生物创新药进入临床

近日，上饶市康可得生物科技有限公司传来喜讯，其具有完全自主知识产权的创新型生物制品（I类新药）“注射用KKD001”获国家药监局批准，正式进入临床试验。这是该公司在创新药研发道路上的里程碑，也是上饶经开区生物医药产业创新发展的重要成果，将为相关罕见病患者带来新的治疗希望。

临床试验是创新药上市前的关键环节。作为康可得生物重点研发项目，“注射用KKD001”依托该公司自主搭建的创新药物研发平台，针对原发性肾病综合征及原发性IgA肾病、成人急性多发性硬化（罕见病）等特定疾病进行了精准设计开发。目前，该药物正在与国内三甲医院开展I期临床试验，为后续研发和药物上市奠定基础。

“KKD001是典型的罕见病用药，具有临床需求特殊、市场广阔但产品稀缺等特点。它的研发凝聚了团队将近7年的心血，我们非常期待通过临床试验验证其安全性和有效性。”康可得生物科技有限公司负责人坦言，创新药研发面临许多“不确定”因素，从研发立项、临床前研究到临床试验，再到最终获批上市，往往需要十余年的漫长征程。

“此次顺利获批临床试验，离不开全体科研人员的不懈努力和各级监管部门的高效审评，也离不开上饶经开区对生物医药产业的精准培育和‘耐心’陪跑。”该负责人强调，“这种‘陪跑式’服务为我们的研发工作提供了有力支持，让我们坚守长期战略，专注于创新突破。”

据了解，康可得生物成立于2016年，是国家级高新技术企业、省级创新型中小企业，已获批“江西省靶向药物工程技术研究中心”。该公司聚焦罕见病、代谢性疾病及肿瘤等疾病领域，深耕原研创新，多个在研项目取得新突破，申请了多项国家发明专利，并通过PCT途径进入美国、欧洲和日本市场。

近年来，上饶经开区前瞻性布局未来产业，因地制宜拓展新赛道，着力搭平台、建生态、优服务，本土生物医药企业创新活力迸发，一批长三角生物医药项目相继落户，加快推动该区生物医药产业延链补链强链，为产业提质跃升注入了强劲动能。（陈扬 吴桧）