□汇宇制药外景。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”）坐落于四川省内江市经济开发区，是除成都市企业以外四川省首家科创板上市企业。
近年来，汇宇制药从一家名不见经传的小药企起步，一步步从国内市场走向国际市场。面对医药行业变革，汇宇制药选择了一条差异化发展道路——通过国际化布局和创新药研发，实现从“跟跑者”到“并跑者”乃至“领跑者”的转变，这份转变来自“质量强企”的强劲推动。
“汇宇制药将质量意识贯穿研发、生产、检验、销售全链条，在市场监管部门的精准帮扶下，推动质量管理由经验驱动向数据驱动、智能驱动升级，实现质量与效益双提升！”采访中，该公司相关负责人告诉记者。
内江市市场监管局在省市场监管局的指导下，坚持监管与服务并重，政策扶持与技术问诊“双轮驱动”，赋能企业质量强企建设。政策层面，推动当地市政府出台仿制药一致性评价支持政策，为汇宇制药申报的新药“注射用培美曲塞二钠”争取地方奖补资金150万元。技术层面，内江市食品药品检验检测中心采取一系列精准帮扶举措。比如，搭建长效沟通机制，针对检验难点进行技术研讨，排查质量风险隐患；畅通样品检测通道，高效完成稳定性考察、委托检验等任务，为产品研发和市场拓展提供支撑；及时反馈检验中发现的问题，分享行业质量风险信息，帮助完善企业内控体系；联合进行技术攻关，研究成果直接应用于药品注册申报并获得批准；常态化为企业检验人员提供跟班实训，通过实操带教提升企业自主质量保障能力。
通过“质量强企”帮扶，汇宇制药克服困难，努力筑牢全流程数字化管控质量根基，不仅搭建企业核心信息化平台，实现偏差管理、文件控制、检验数据采集、生产环境监测等关键环节线上流转与全生命周期追溯，还探索AI技术赋能，引入人工智能辅助技术，应用于图谱智能识别、异常预警、趋势分析与风险预测等场景，实现质量风险提前识别与主动防控，提升管理前瞻性与精准度。
汇宇制药的仿制药业务主要聚焦抗肿瘤和复杂注射剂领域，目前已在国内获批48个药品，其中18个产品中标国家“集采”。据了解，这些高端仿制药不仅在国内市场表现优异，还获得了国际市场的广泛认可。截至2025年底，公司已有27个一线抗肿瘤注射剂及其他领域制剂品种在海外获批上市，在全球超过2500家医疗机构上市销售。
受益于“质量强企”战略，汇宇制药启动从高端仿制药到创新药的全面布局。2023年，公司创新药物研究院及产业化基地正式落成，标志着公司从仿制药向创新药转型的重要一步。为强化企业核心竞争力，公司广招贤才，目前已拥有研发人员410名，占公司总人数的30%以上，其中硕博人员200人，占比超过45%。在人才的加持下，汇宇制药加速向创新药转型。截至2025年底，公司自有或授权合作方持有海外批件超500件。
2026年，汇宇制药进一步开拓国际市场，公司在美国设立子公司，加速美国FDA认证工作，并在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家设立直营团队，精耕分销渠道，海外批件覆盖近100个国家和地区。