本报讯 近日，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO 6335—1：2026《外科器械—吻合器—第1部分：术语》与ISO 6335-2：2026《外科器械—吻合器—第2部分：基本要求》两项国际标准。这是由山东威海企业主导，历时7年攻坚突破的重大成果，标志着威海医疗器械产业在国际标准领域实现历史性突破。
吻合器被誉为外科手术的“精准订书机”，广泛应用于胃肠、肺、食管等腔镜微创手术，是提升手术效率、保障患者安全的关键器械。长期以来，全球吻合器领域缺乏统一术语与技术规范，国际沟通、产品研发、质量评价等多方面存在壁垒。此次发布的两项吻合器国际标准，使中国技术转化为全球规则，填补了全球吻合器领域标准空白，为行业发展统一了“通用语言”与“基本准则”，也为我国医疗器械产业参与全球竞争、拓展国际市场筑牢了根基。
近年来，威海市市场监管局多措并举，加速创新成果标准转化，助力打造产业转型升级新引擎，在多个方面取得明显成效。
在激发经营主体创新活力方面，该局通过释放政策红利，引导企业将标准化工作纳入企业发展战略，将技术优势转化为先进标准，标准制修订数量不断增长。截至目前，全市共制修订国际标准23项、国家标准1048项、行业标准787项。
在推动创新成果标准转化方面，该局充分发挥标准在连接技术应用和产业化发展间的桥梁纽带作用，鼓励企业充分发挥技术优势和创新精神，加强关键领域标准研究，将先进科技创新成果转化为标准，以先进标准研制和应用促进企业技术创新、管理创新、服务创新。落户威海的国家技术标准创新基地（医疗器械）充分发挥资源集聚和整合能力，联合全国72家产业链上下游单位共同开展技术攻关，推动一系列科研成果转化为标准，本次发布的2项国际标准正是基地建设的一项重要成果。
在打造高层级平台载体方面，该局聚焦威海市重点产业优势领域，打造具有较高含金量的国家级标准化平台载体，提高标准化试点项目整体质量水平。其中，国家西洋参标准化区域服务与推广平台带动威海市文登区95%以上的参与经营主体采用标准化作业，实现西洋参年产量提高15%，地方产业增收6亿元，品牌价值突破百亿元。
该局有关负责人称，接下来将以全面实施标准化战略为工作主线，强化标准化项目培育建设，激发标准创新活力，推动标准与产业深度融合，以高标准引领产业高质量发展。
□周 丹