苏州高新区助推国产ICM实现零的突破

　　本报讯 近日，国家药监局正式批准苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器（ICM）注册申请，该产品为国内首创，填补了我国ICM领域空白。
　　ICM项目研发期间，江苏省药监局审评核查苏州高新区工作站落实一品一专班工作机制，组建联合帮扶小组提前介入、全周期跟进。工作站多次上门，围绕创新医疗器械特别审查申报要点、创新性综述撰写、临床评价路径等关键事项逐项拆解辅导。此次无双医疗国产ICM成功获批，是苏州高新区靶向服务心血管高端植入器械企业的重要成果，实现该区在心电植入监测赛道零的突破。

□戴娟娟