福州实施药品“精透监管”织密全链条智慧防控网

　　本报讯 （记者 陈长飞）6月5日，福建省福州市市场监管局出台《药品“精透监管”实施方案》（以下简称《方案》），推动药品、化妆品、医疗器械监管向精准化、专业化、穿透式转型，着力提升全链条风险防控与智慧监管能力。
　　《方案》提出，在药品化妆品监管方面，将在药品连锁门店开展试点攻坚，着力形成可复制、可推广的分类监管标准和实操工作范本；整合许可信息、监督检查、投诉举报等多源数据，依托国家药监局触发式监管系统及药品化妆品网络监测平台，运用智能风险识别技术，形成“精透监管”名单，开展风险研判与动态分类监管；对高值医保药品、儿童化妆品等重点品种、重点领域制定分类监管策略，对品种价格异常、购销路径可疑、不良反应频发的，深入开展上下游延伸穿透式检查，实施精准打击。
　　在医疗器械监管方面，福州市市场监管局将牵头起草二级及以上医疗机构检查指引；重点聚焦医疗器械集采中选产品、青少年近视防治、辅助生殖、医疗美容、艾滋病防治、流感和心血管疾病诊断试剂等产品，强化对一类医疗器械生产、冷链运输及代贮代送、线上销售、第三方医学检验中心及医疗美容机构使用等关键环节的风险防控。
　　在智慧监管方面，将探索开发药品网络销售智能监管程序及医疗器械监管智能体，综合运用电商平台、投诉举报、抽样检验等多源数据，借助AI算法开展风险预警，构建“线上预警+线下核查”闭环，健全线上线下一体化维权体系，强化投诉举报数据分析研判，完善分级分类处置机制，切实提升“两品一械”监管的精准度与效能。
　　此外，福州市市场监管部门将持续加强与卫生健康、医保、税务等部门监管协同，建立健全信息共享、线索通报和会商机制，对检查发现涉及相关部门的问题线索，及时做好通报或者移送；对其他部门转送涉及药品领域的问题线索，及时组织调查处置，形成监管执法合力。