昆山高效推动国产小型化质子治疗系统获批上市

　　本报讯 继进口质子治疗系统落地上市后，由迈胜医疗自主研发、本土智造的国产质子治疗系统近日正式获批上市。该产品为国内首个小型化集成型单室质子治疗系统，具有体积小、部署灵活、安装周期短等优势，将使质子治疗惠及更多患者。
　　质子治疗系统属于三类高端放疗医疗器械，准入门槛高、审批流程严、技术标准高。为助推这项创新成果快速落地转化，江苏省昆山市市场监管局依托江苏省药监局审评核查昆山工作站平台优势，为产品顺利获批上市提供全链条精准服务。
　　在产品研发申报阶段，昆山市市场监管局多次组织专班深入企业一线调研，摸排申报注册过程中的难点堵点，量身定制帮扶方案，并指导企业对接国家创新医疗器械特别审查通道。针对产品注册审批全流程，该局主动联动国家、省级药监部门，建立全程跟踪服务机制，多次陪同企业赴上级部门汇报沟通，协助完善申报材料，高效推进注册受理、体系核查、技术审评等关键环节。
　　在审批冲刺阶段，昆山市市场监管局积极协调省级审评专家开展前置帮扶，全方位排查产品技术、体系合规等方面隐患，专项指导企业完成缺陷整改，全力配合完成注册现场核查工作，最终助力创新产品顺利获批上市。

□昆市宣