记者日前获悉，西北妇女儿童医院正在开展一项多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估KDTV001注射液用于子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）治疗的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效。KDTV001注射液为全球首款三价HPV治疗性疫苗，该研究已获得国家药品监督管理局（批件号：2025LP02672）及西北妇女儿童医院临床试验伦理委员会批准，计划在全国招募59至144名符合条件的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者。
据了解，子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）包含宫颈鳞状上皮内瘤变2级、3级，属于宫颈癌前病变，多由高危型人乳头瘤病毒持续感染引发，是宫颈癌防控的关键节点。不同于用于事前预防的HPV预防性疫苗，KDTV001是治疗性疫苗，目标针对已经发生的宫颈病变开展探索性治疗，为相关患者探寻新的治疗路径。
本次研究受试者需同时满足多项入组条件：首次接种研究疫苗前12周内，经病理学评判委员会确诊宫颈HSIL；确认存在HPV16、HPV18、HPV52中一种或多种高危型感染，若合并其他高危HPV型别感染，将由研究者评估是否为主要致病持续感染；病灶大小满足筛查活检后仍可见病灶，阴道镜检查满意，能够完整观察病灶及鳞柱交界；年龄在18～40周岁女性；主要脏器功能无明显障碍。
研究同时明确，受试者在试验期间以及首次用药后至少12个月内，需和伴侣采取可靠避孕方式，可选择屏障避孕或禁欲；所有参与者均需充分知晓研究内容，自愿签署书面知情同意书。
如果市民符合上述条件、有意向参与本次临床研究，可前往西北妇女儿童医院曲江院区门诊2楼妇科阴道镜门诊咨询。
全媒体记者 王江黎