本报讯 “多亏市场监管局工作人员全程帮扶，我们才能这么快拿到医疗器械变更注册批件。今年生产销售态势良好，有望创历史新高。”黄山金富医疗器械有限公司法定代表人陈以江表示。近日，在省、市、县三级市场监管部门的联动帮扶下，祁门县唯一的医疗器械生产高新技术企业——黄山金富医疗器械有限公司顺利办结电动病床产品适用范围变更手续，成功破解市场拓展瓶颈，这也是祁门县深化“放管服”改革、优化营商环境、精准为企纾困解难的生动缩影。
据了解，黄山金富医疗器械有限公司深耕医疗器械研发生产领域多年，其主打产品电动病床凭借优良品质远销海内外，市场认可度持续提升。随着企业发展壮大、市场布局持续拓宽，企业原有产品注册证标注的产品适用范围未能全面匹配产品实际功能与预期用途，严重制约了企业拓展市场。
为此，企业主动在皖事通平台提交电动病床适用范围变更申请。但由于医疗器械注册变更申报专业性、规范性极强，企业工作人员对相关法规政策、材料规范标准把握不准、理解不透，首次申报材料因不规范被省政务中心受理窗口退回，二次申报面临诸多不确定风险，企业申报工作陷入停滞，市场拓展进度被迫放缓。
企业有难题，部门有响应。祁门县市场监管局在了解企业实际困境和迫切诉求后，坚持“事权划分有边界、服务企业发展无边界”的服务理念，迅速启动精准帮扶机制，主动下沉企业一线，深入调研申报堵点难点。工作人员全面梳理申报流程、细致核查申报材料，精准锁定问题症结，逐条梳理整改方向，为企业合规完善申报资料提供基础指导。
为抢抓市场机遇、加快审批进度，祁门县市场监管局积极向上对接、逐级争取支持，构建省、市、县三级联动帮扶体系。该局主动对接市市场监管局、省药品监督管理局第八分局、省医药创新柔性服务黄山工作站，专题汇报企业申报难点、堵点问题，积极争取上级精准指导和政策帮扶。省、市两级监管部门结合医疗器械行业规范和同类产品注册标准，对企业申报事项开展专业研判，深度剖析材料退回原因，精准梳理合规申报路径，为企业优化申报方案、完善材料细节提供全方位专业指导。
依托省级政企对接平台资源，企业受邀参加省药监局“局长服务日”活动，通过政企面对面交流、专家点对点精准把脉，进一步厘清产品变更申报思路，明确材料编制核心要点、规范标准和审核重点。在三级部门全程跟踪、全程帮办、全程护航下，企业顺利完成材料优化、二次申报，成功取得医疗器械变更注册批件，为产品全面开拓国内市场、提质增量筑牢了合规根基。
下一步，祁门县将持续聚焦市场主体全生命周期发展需求，常态化推行“陪伴式”全周期政务服务，持续优化审批流程、补齐服务短板、破解发展难题，以精准高效的政务服务、优质一流的营商环境，全力护航县域市场主体茁壮成长，助力全县经济社会高质量发展。
·黄 营·