□ 记者 解景昇 陈文卿
12月2日，“智领医械·创新未来”人工智能医疗器械创新发展大会在徐汇枫林国际中心举行。现场，人工智能医疗器械联盟成立揭牌，该联盟整合了监管部门、临床机构、龙头企业等多元主体，未来将进一步打通“技术研发-临床验证-产品应用”链条，破解AI医械面临的数据合规、审评审批等共性难题。本次活动由上海市药品监督管理局指导，徐汇区市场监督管理局和枫林集团联合主办。中国工程院院士、上海市糖尿病研究所所长贾伟平，上海市药品监督管理局党组成员、二级巡视员张清，副区长魏兰等出席活动。
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当天下午，由上海医药临床研究中心（有限公司）、上海市临床研究伦理委员会举办的“数据赋能·伦理护航”人工智能医疗器械创新发展SCRC分论坛，在枫林国际中心一期同步举办。50位来自医疗、生物医药研发、数据开发等行业代表，聚焦医疗健康数据的官方合规利用路径与产业创新平衡，共商如何打通数据赋能通道，并筑牢伦理法规护航根基。
在徐汇，人工智能医疗器械领域正从技术突破走向系统化创新。“十四五”以来，徐汇区生物医药产业交出亮眼成绩单：累计198款药械产品获批上市，产业规模突破千亿元，其中一类创新药品2个、国家三类创新医疗器械9个，人工智能相关产品高达8个，名列全市前茅。国内首张AI辅助诊断三类医疗器械证、国内首个分体式手术机器人等标志性产品在这里诞生。一系列丰硕成果的背后，是一套贯穿全产业链的服务体系在支撑。
2021年10月，在市药监局和市经信委的指导下，在徐汇区政府的推进下，区市场监管局会同枫林集团成立徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站，与枫林国际孵化中心等区级高质量孵化器合作，为企业提供一站式多元化服务指导，实现生物医药企业与职能部门的“双向奔赴”。
企业的真实体验最能说明服务的价值。上海复旦数字医疗科技股份有限公司在研发一款手术机器人导航系统时，一重要零件需要使用医用级别材料，且对材料柔韧度和精确度有着高要求，亟需对接3D打印技术供应商。徐汇工作站迅速响应，依托产业生态网络，迅速为其匹配到合规供应商，解决了企业的燃眉之急。
同样感受到徐汇服务温度和速度的，还有中惠医疗科技（上海）有限公司。公司CEO朱威桢表示：“我们的无创聚焦超声是国际前沿新技术，明年计划申报国家三类创新医疗器械产品，申报要求极高，竞争激烈。”关键时刻，徐汇工作站启动了市区联动的创新推荐机制，为企业争取到市药监局专家的“一对一”创新申报指导。
随着人工智能医疗器械联盟的启动，上海在AI与生物医药交叉领域的创新网络正加速织就。