记者 陈正军
本报讯 6月9日至11日，浙江昂利康制药股份有限公司因头孢克肟原料药生产工艺发生重大变更，接受了浙江省药品监督管理局的注册核查。与此同时，绍兴市市场监管局和嵊州市市场监管局的常规检查也同步开展，成为省、市、县三级创新开展药品生产检查“定期预排”试点工作以来的又一次典型行动。
长期以来，药品生产企业普遍面临检查时间不固定、检查频次较多、动态检查需临时排产等问题，尤其在新品上市或生产工艺变更的关键阶段，多次、分散的检查极易打乱企业正常生产节奏。为从根源上解决这一矛盾，今年5月，嵊州市市场监管局联合浙江省药品检查中心、绍兴市市场监管局及试点药品生产企业共同签订了《“定期预排”检查试点工作协议》。根据协议，每年4月、6月、9月和12月被固定为监管部门集中检查期。例如，企业在3月提出申请，次月即可接受检查，而在以往，检查时间一般难以预期。
嵊州市市场监管局相关负责人表示，这标志着企业从单纯的被检查对象，转变为检查计划的参与方，能够根据药品上市研发进度和预排检查的时间，有序申报、科学排产。
此次改革的核心，在于将原本不确定的“依申请检查”与“常规监督检查”统一纳入年度预排管理，实现省、市、县三级检查“同时入企、同步开展”。以昂利康公司为例，省局的注册核查与符合性检查合并为一次，市县两级的监督检查也同步融入，一次进场即覆盖原本需多次完成的检查任务。由此，检查频次被明显压减，整改闭环周期也被大幅缩短，企业得以将更多精力投入到生产经营和质量管理中。
“以前遇到新药上市或生产工艺变更，检查时间总是定不下来，迎检次数多，动态检查还得临时安排生产。现在检查时间提前排好，一目了然，我们就可以安心安排生产计划了。”昂利康制药股份有限公司负责人为这项改革举措由衷点赞。
嵊州市市场监管局相关负责人表示，“定期预排”不仅让检查时间变得可预期，也提升了监管效能。省、市、县三级检查员协同入企，既减少了基层陪同频次，又通过与上级专家同查共学，有效带动了地方检查能力的提升。
此外，该制度在机制设计上也保留了弹性空间。在预排检查之外，企业仍可根据需要申请一次机动应急检查，以兼顾特殊药品、加急项目和应急审批等紧急核查需求，确保监管既有力度又不失温度。