患者可凭借意念控制气动手套实现抓握。
13日，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，这是中国在相关临床应用领域实现全球首发。据了解，这是一款“全球新”产品，国家药监局相关负责人介绍，“全球新”特指在全球范围内均未上市的全新药品或医疗器械。
这款“全球新”的医疗器械将为患者带来哪些全新的治疗手段和康复希望？它的有效性和安全性如何？
适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者
据介绍，这款医疗器械的名称是“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，辅助患者实现手部抓握功能。
脊髓损伤被医学界视为难治性损伤，这类患者大多数高位截瘫、常年卧床，尤其是病程超过一年的患者，神经功能康复难度极大。
脊髓属于中枢神经系统的一部分，是连接大脑和周围器官的重要节点，这些节点控制着人各种各样的活动。复旦大学附属华山医院神经外科副主任教授陈亮介绍：“脊髓损伤后，大脑就没法指挥四肢，四肢的感觉也无法返回大脑，病人就会出现运动障碍、感觉障碍、大小便失禁。”目前，脊髓损伤没有直接修复的治疗手段。
临床专家告诉记者，脊髓损伤的患者主要是交通事故、跌倒和运动损伤导致的，有统计显示，这类患者我国平均每小时新增10例。目前，我国累计脊髓损伤患者超370万人。全球累计脊髓损伤患者达到1500万人，且50岁以下的患者占到70%以上。
硬脑膜外微创植入
国家药监局介绍，这款“全球新”的医疗器械，使用国际首创的硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，在不接触大脑组织、不损伤神经细胞的前提下获取脑电信号，创伤较小，长期使用较为稳定可靠，精准“翻译”患者运动意图，实现抓握、喝水等功能。
从电极放置在头部位置这一技术层面，脑机接口医疗器械分为非侵入式和侵入式两大类。非侵入式脑机接口医疗器械覆盖在患者头皮外面，像戴了一顶帽子，通过几十个电极接收脑电波信号，仿佛“隔墙听音乐”；侵入式脑机接口医疗器械需要通过外科手术将电极植入患者的颅骨下、硬脑膜外接收脑电波信号，因为硬脑膜就像一层纱，这种方式仿佛“隔着纱听音乐”。
清华大学生物医学工程学院教授洪波介绍，相比非侵入式，侵入式脑机接口采集到的脑电波信号提升了数十倍。
32名患者参与临床试验
记者了解到，这款医疗器械获批前在全国11家三甲医院开展多中心确证性临床试验，32名患者参与了临床试验。
61岁的上海患者老杨是首批临床试验参与者，两年多前，因交通事故摔伤导致脊髓损伤、高位截瘫。老杨介绍，他植入该器械8个多月后，无需器械辅助，也能四肢活动，徒手喝水、单手举起两公斤哑铃，手指甚至灵活到可抓取小黄豆、书写文字，生活自理能力大幅提升。
国家药监局表示，这款侵入式脑机接口医疗器械获批后，药监部门将持续关注它的有效性和安全性，产品上市后持续进行随访和评估，保障患者用械安全。
老百姓用得上吗？
首张“准生证”落地，无疑打开了大众畅想的盒子：瘫痪者有望走出家门，生活无法自理者有望重拾生活的尊严，乃至渐冻症等罕见病患者也有了“新接口”，有望通过脑机接口“一键重启人生”……
作为一名临床医生，复旦大学附属华山医院院长、国家神经疾病医学中心主任毛颖教授对此态度审慎。“我们国家对脑机接口设的门槛还是比较高的，比如这类多中心临床研究，不仅要通过医院的伦理，我们在此之上还加了一把安全锁——上海还设有专门的学术委员会，严把审核关。”毛颖解释，之所以脑机接口等前沿技术的相关手术目前集中于几家头部医院，就是为了对这类前沿新兴技术设立足够的保障，大众也需要理解，当前的脑机接口技术还没有到“打一个响指，或装一个东西，第二天醒来就健步如飞”的地步。
毛颖透露，当前入组患者在装入脑机接口装置前要经历详细评估，安装后也要经历繁琐、枯燥甚至有点艰难的康复历程，这其中包括每天6小时的康复，像每天上班一样，反复训练。（综合央视新闻、上观新闻）