■ 记者 王旭东
近日，浙江京新药业股份有限公司工作人员带着锦旗与感谢信，专程来到市食品药品检验研究院，感谢该院在新药研发过程中提供的专业技术帮扶，助力企业自主研发的国内首仿抗精神病新药——盐酸卡立哌嗪胶囊，正式获得国家药品监督管理局上市批准。
据了解，盐酸卡立哌嗪胶囊主要用于治疗成人精神分裂症，是临床需求明确、应用价值高的重点用药品种。为攻克这款国内首仿药研发难题，京新药业深耕研发近5年。但在项目攻坚的关键阶段，因专业检验设备不足、实操技术经验欠缺，企业质量研究遭遇技术瓶颈，新药申报上市进程一度受阻。
“相关技术无法突破，研究资料无法按期递交，新药上市计划就将延后，宝贵的市场窗口期就会错失。”京新药业研究院副院长朱锋表示，项目推进最艰难的阶段，研发团队一度对按期完成研究、按计划获批失去信心。
市食药检院在获悉企业研发难题后，第一时间主动对接、靠前服务，将该药研发项目纳入重点企业专项帮扶清单。该院组织核心技术专家开展专题研判，精准拆解技术难点、梳理问题症结，量身定制专属技术攻关方案，助力企业打通新药研发技术壁垒。
为抢抓上市节点，市食药检院抽调技术骨干组建专班，开启全流程攻坚服务。今年初研发冲刺期，专班人员两次赴北京驻场帮扶，现场沟通解决技术分歧、精准校准检验参数。与此同时，该院发挥药检专业优势，同步协助京新药业优化完善药品质量标准，针对性提出多项科学可行的标准优化修改意见，有效规避后续技术补正风险，为药品顺利通过审评审批筑牢技术根基。
得益于市食药检院的专业化帮扶，该新药申报周期缩短近1个月。“新药获批时间节点至关重要，早一日获批便早一日抢占市场主动权，一旦错失本年度国家医保申报节点，将直接错过一整年的发展机遇。”企业相关负责人说。
据悉，盐酸卡立哌嗪胶囊预计今年9月正式投放市场，产品销售峰值可达3~5亿元。该新药的上市，不仅为京新药业培育了全新的业绩增长点，更丰富了国内精神分裂症临床用药体系。