药企搬迁审批时长压缩七成以上
“一件事”改革撬动医药产业升级
■ 见习记者 章鸿昱 记者 王旭东
本报讯 浙江医药股份有限公司20多个原料药、制剂品种的生产，完成了从新昌到滨海新区的搬迁，车间顺利投入生产。“在市场监管部门的辅导下，完成搬迁时间从预计的8至12个月，缩短到4至6个月。”12月3日，该公司副总裁平建洪表示，公司切实享受到了药企“搬迁一件事”改革试点的红利。
我市市场监管部门创新开展的药企“搬迁一件事”改革试点，破解了药品生产企业搬迁面临GMP符合性检查、关联变更等省级审评审批复合交织的难题，给广大药企带来实实在在的好处。
以往，药品生产企业搬迁涉及生产许可、注册变更、GMP符合性检查等多重审评审批，环节多、周期长、不确定性大，是企业拓展产能、优化布局的“堵点”。在省药监局的支持下，我市主动破局，将多项审批整合为“一件事”，打破部门壁垒，大幅降低企业制度性交易成本。“我们为每家搬迁药企提供全流程‘定制服务’。”市市场监管局相关负责人介绍，通过创新推出清单式服务、前置检验等八大举措，贯通药品生产许可检查、注册备案、技术审查等环节，实现搬迁涉药监审批时长压缩70%以上。
市市场监管局相关负责人表示，截至目前，已有4家企业通过“搬迁一件事”服务实施搬迁，涉及53个药品，产值超20亿元，审批时长压减75%以上。后续还有7家企业需要搬迁，涉及39个药品。这不仅加快了企业落地投产速度，也成为推动当地产业集约化、绿色化升级的关键实践。
浙江震元生物科技有限公司便是受益企业之一。该公司年产2400吨组氨酸绿色生产线，在上虞区已顺利试生产。在项目异地启动建设初期，市、区两级相关监管部门便提前介入，组织专家在厂房设计阶段“会诊”，帮助企业规避潜在的设计与合规风险。“药监审批涉及诸多环节，这种前置服务，为企业节约了宝贵的时间和资金。”震元生物董事长樊伟明坦言。
改革红利不仅在搬迁环节。针对药企产品创新、上市等关键节点，我市市场监管部门同样主动靠前服务。如绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司自主研发的心脏介入手术机器人，通过国家创新医疗器械特别审批程序，仅用5年便获批上市。该公司创始人陈越猛表示：“监管部门的‘研审联动’机制提供了全程指导，是产品能快速走向临床的关键。”
市市场监管局相关负责人表示，下一步将持续深化“搬迁一件事”改革，推动成熟经验制度化、标准化，并探索与智慧监管深度融合，着力打造生物医药产业高质量发展与高水平安全互促共进的“绍兴样本”。