达美生物攻克全球性技术壁垒
实现活细胞CBA检测试剂365天常态化生产
■ 记者 殷俊
本报讯 近日，地处稽山街道的浙江达美生物技术有限公司正式宣布攻克活细胞细胞基检测全球性技术壁垒，实现活细胞CBA检测试剂365天常态化生产。
“活细胞CBA检测试剂最常应用于急性脊髓炎等病症，经检测后，确定其MOG（髓鞘少突胶质细胞糖蛋白）是阴性还是阳性。”浙江达美生物技术有限公司副总经理郑铁勇表示，这项技术对于体外诊断临床检测非常重要，因为阴性或阳性需要采用完全不同的治疗手段，治疗方式是否对症，对病人来说就相当于一个生死抉择。而实现检测试剂常态化生产，可以帮助医生及时准确救治更多患者。
郑铁勇告诉记者，此前，由于活细胞的稳定性这一全球性难题，达美生物每周只有两天能做活细胞细胞基检测，每天大约只能做60单。实现活细胞CBA检测试剂常态化生产后，不仅每天都可以做检测，而且检测量可增加到200例。目前，公司每天实际检测量已达到100例左右。这些检测订单来自全国100多家三甲医院，通过快递冷链传递，江浙沪医院基本能够实现当日发快递送检，当日或隔日就能线上收到检测结果。即使是新疆、西藏等偏远地区，通过航空冷链快递，也能在二至三日内得到检测结果。
据悉，2020年3月，达美生物研发的“中枢神经系统脱髓（AQP4）自身抗体检测试剂盒”及“中枢神经系统脱髓（AQP4、MOG、MBP）三项自身抗体检测试剂盒”被浙江省药品监督管理局认定为“浙江省创新医疗器械”，并于2022年正式向国内各大医疗机构提供诊断检验服务，打破了“中枢神经脊髓炎”等罕见病检测试剂盒的国外技术垄断。浙江某三甲医院一名急性脊髓炎患者，首次经进口固定CBA检测呈阴性，但医生根据病症高度怀疑其为阳性，这使得临床治疗一时陷入僵局。后来，检测标本寄至达美生物，经活细胞CBA复查，清晰捕获MOG特征性膜蛋白表达，明确其为阳性。确诊后，经对症治疗，患者情况显著好转。
“活细胞CBA检测试剂实现常态化生产，不仅每天都可以及时为患者做检测，同时准确率临床反馈非常高。”郑铁勇表示，常态化生产带来的稳定供应终结了“检测窗口期”，确保患者在第一时间获得可靠结果，同时也为长期连续性研究提供了支撑，从而消除批次差异对疾病机制研究的干扰。此外，在技术普惠上，也能加速罕见病抗体检测临床应用。
“这不仅是生产线的升级，更是活细胞检测‘工业化范式’的诞生。”郑铁勇表示，当全球体外诊断（IVD）行业仍在攻克生产稳定性难题时，达美生物建立的可扩展、可追溯生产模型，将推动整个IVD领域向更高精度、更强稳定性进化，为精准医疗按下“加速键”。随着当前神经免疫系统疾病诊断需求的不断激增，达美生物的这一技术将让更多患者受益。