N晚报记者 徐杨蕾 通讯员 曹琳溢 制图 邬渭渭
人体206块骨骼，形态各异、密度不同。你能想象吗？借助新一代3D打印技术，它们能被一一精准复刻，实现为患者的“量身定制”，并替代传统骨科材料植入体内。在桐乡科创园的智塑健康科技有限公司（以下简称“智塑健康”），这一切，正在发生。
将这一“科幻”变为现实的智塑健康，是一家拥有完整自主知识产权和核心技术研发团队的浙江省专精特新企业、国家高新技术企业，依托自主开发的数字结构材料平台，团队自主研发的高性能3D打印骨科植入产品，在获得患者影像学数据后，从设计到打印，平台最快可以在48小时内完成整个定制生产流程。
人物名片：孙陆，1986年出生于吉林，国家级高端人才，浙江省人大代表，智塑健康联合创始人兼CSO（首席科学家），浙江清华长三角研究院海纳数字材料与医工结合中心主任。中国科学院硕士，哈佛大学博士，曾任哈佛大学中国学联16届主席，在材料领域有深厚的技术积累和丰富的研究及实践经验。
张靖，1986年出生于西安，国家级领军创业人才，共青团嘉兴市委常委，智塑健康联合创始人兼CEO（首席执行官）。清华大学本硕、美国南加州大学博士，3D打印、医疗器械领域技术与产业化专家。
2017年初，浙江清华长三角研究院波士顿孵化器成立，孙陆和张靖夫妇与联合创始人徐凯共同成立的智塑健康成了最早一批入驻波士顿孵化器的项目之一；2020年5月，智塑健康正式落户嘉兴。
从大洋彼岸到江南水乡
源于多方面的综合考量
故事的序章，始于美国波士顿。“读博期间，我们接触过很多骨科专家和三甲医院医生，他们提起，当时医疗领域对于新型植入器械普遍存在迫切需求，这与我们的专业背景非常契合。”孙陆告诉记者，她的博士研究方向是材料，而张靖则聚焦3D打印领域。
“当时，我们和联合创始人徐凯一拍即合。”孙陆回忆，“他是3D打印算法设计与系统开发领域的专家，拥有华中科技大学本硕学位和美国南加州大学博士学位。作为我们的首席技术官，他与我们一起在嘉兴奋斗，如今他已是国家级高端人才，也是浙江省卓越工程师。”
团队自创立之初就做好了在中美两国同步发展的规划。团队回国前曾系统考察了全国多地的创新生态和产业环境，2019年，张靖第一次来到嘉兴桐乡，实地考察了桐乡经济开发区。
“张博回来后跟我说，嘉兴是座特别友好的城市，能明显感受到对我们的重视，能真切感受到希望我们落地桐乡的诚意。”孙陆回忆，“医疗器械的研发周期长，建产线、搭质量管理体系、积累数据、获取资质，每一步都需要时间。”因此，对科创型企业来说，地方政府的长期支持至关重要。此后的发展印证了当初的选择，自项目落地后，企业与政府双方进行了深入细致的沟通，政府提供的帮助精准务实，切实回应了企业发展的真实需求。
当然，最终的落地决定，源于多方面的综合考量。“嘉兴是座低调而有实力的城市，制造业基础尤为雄厚。”孙陆说，桐乡的先进制造业、新材料、医疗健康三大重点支持产业，恰好与智塑健康的业务领域高度契合。此外，浙江省及长三角地区优良的营商环境与务实肯干的“浙商精神”，都成为关键的吸引力。
“桐乡有着宜居的环境、便捷的生活配套，回国后我们很快就适应了这里的节奏。”孙陆告诉记者，桐乡的工作、生活环境与她很合拍。
从“0”到“1”
是技术路线与产销逻辑的底层重构
2021年1月，智塑健康自主研发的3D打印钛合金颈椎融合器拿到了第一张美国FDA上市许可，是中国首款获批FDA的3D打印骨科植入体。随后，3D打印腰椎融合器也获得了FDA审批认证，并以每年至少一张FDA注册证的速度进行产业化落地，相关产品已打入美国高端医疗器械市场。今年夏天，智塑健康获得了中国首款高精度激光增材制造、以人体骨小梁结构共形仿生的钛合金椎间融合器产品的三类医疗器械注册证。这也意味着，智塑健康已实现了开启中美高端医疗器械资质的整体布局。
走在所有人之前，难在哪？孙陆的回答斩钉截铁：“我们做的，是从‘0’到‘1’的事。”
从“0”到“1”，是技术路线与产销逻辑的底层重构。“我们的算法软件、3D打印工艺参数、自动化后处理工艺都是原创。”孙陆解释，“过程中，我们做了去人工环节，做到了全流程数字化和自动化。”这构成了智塑健康最强的技术壁垒。
这种能力的构建绝非一日之功，需要多年的持续积累。其核心在于：要求团队深刻理解制造与后处理环节中的所有技术难点与良率瓶颈。智塑健康的应对方式是从源头入手，在设计阶段就进行优化和补偿。
“美国FDA对我们产品的评价是性能优于已获批的95%同类产品，所有技术审评环节都是一次性通过，获批速度在行业里少见。”孙陆补充，公司还在国内建成了首条覆盖自主算法设计、独特打印工艺及自动化后处理全流程的3D打印性能定制GMP车间。该车间目前已获得美国FDA的生产资质认证，实现在本土生产并直接向美国供货，将标品供货周期从行业平均的几个月大幅缩短至2周以内。
面向未来，智塑健康定下了更高的目标，就是让公司的技术和产品广泛服务于全球患者。
从“活性骨骼”到“万物骨架”
在新的领域创造更多精彩
站在智塑健康的展览室里，看着“打印”出来的骨骼样品，呈现出一种细腻的微孔海绵状结构。这些数以万计、精心设计的微孔相互连通，构成了一个充满生命潜力的三维空间。
“传统植入体是没有活性的，但自体骨骼是具有活性的。我们的产品致力于满足人体的多维度需求，最终让人恢复健康，因此，理想的植入体不仅要形态匹配，更要性能匹配。”孙陆介绍，骨科手术后常出现的问题，大多并非植入体本身损坏，而是由于材料的生物力学性能与人体骨骼不匹配，从而引发不良反应。骨骼是具有活性的，遵循“用进废退”原则。若将刚度过高的植入体置入骨骼，因其与自体骨骼之间存在力学偏差，大部分负载会由植入体承担，导致周边自体骨骼处于“卸载”状态。久而久之，周围骨质便会逐渐流失。
智塑健康致力于让骨细胞长入植入体内部。通过多孔结构设计，使人体骨组织能够深入植入体材料中，让自体骨与植入体形成一种复合材料。从力学角度来讲，这显著提升了两者的匹配度，实现共同受力。同时，血管化过程也为骨组织提供养分，从而实现整体治疗效果的改善。
因此，智塑健康精准设计出植入体的多孔结构，这些微孔就像海绵的空隙一样，与骨骼接触后，骨细胞可以附着生长。如此一来，自体骨与植入体就形成了骨骼与器械一体化，实现“破茧重生”般的愈合。
倘若说从“0”到“1”的创造最为艰难，那么如今，智塑健康正在攀登哪一座山峰？孙陆的回答清晰而坚定：“我们正行走在从‘1’到‘10’的道路上。”
“公司发展至今，底层技术平台与产品开发平台已较为完善，并走在世界前沿。我们将其称为‘数字结构材料平台’，这个平台实现了从算法设计、打印制造到后处理的一体化的性能定制能力，填补了这个赛道的国际空白。”
凭借这一平台，智塑健康能够以极快的开发速度推出新产品，将系列新产品的开发周期缩短至行业的十分之一以下。在降本增效方面，产能得到显著提升，成本亦可极大降低。生产效率大幅提升，实现高频柔性的交付能力。
在夯实底层技术与框架的基础上，智塑健康正持续开发新品，逐步完善脊柱产品线，进而实现产品系列的全覆盖。
我们无比期待，故事的下一章——智塑健康从“10”到“100”的征程，将创造出什么样的精彩。下一步的核心在于，在不改变材料化学成分的前提下，通过介观结构的设计与制造，在需要减重、轻质结构、拓扑优化或性能匹配的领域进行创新，这正是智塑健康的强项。
“在不久的将来，我们打印的将不只是‘活性骨骼’，还可能是机器人、飞行器的新型结构部件……”孙陆展望。
从“活性骨骼”启程，智塑健康的道路正通向无限可能。