N晚报记者 戴瑞雪 通讯员 嘉 合
2019年初，我市获批成为全省首个开展医疗器械生产企业基础设施及测试资源共享试点的城市，位于南湖高新区的嘉兴微创医疗产业园区正式投入使用，在全省率先试点医疗器械生产资源共享。4年多来，推进“共享资源”试点成效如何？昨天下午，全省医疗器械生产领域“共享资源”试点经验交流活动在嘉兴举行，嘉兴市市场监管局做监管经验介绍，微创医疗产业园做试点实施交流分享。
试点改革 探索共享新模式
作为全省8个医疗器械领域“共享资源”试点之一，嘉兴微创医疗产业园于2019年初开始探索共享模式，改变以往每家医疗器械生产企业需要单独配备相关设施设备的传统做法，避免了重复建设和重复投入，创新打造“集约管理、专业分工”方式，以园区内具备相关条件的企业为主体，提供公共设施资源和实验室共享服务。
试点运行4年多来，园区已形成一套成熟、高效、专业的医疗器械“共享资源”管理模式，除了生产用水系统、用气系统实现共享外，微创集团旗下脉通医疗所属的共享实验室为园区企业提供检测共享服务，该实验室于2019年8月顺利通过国家CNAS认证，授权能力覆盖产品物理、化学、微生物等六大检测模块，专业检验设备100多台，专业技术人员18人，保障检测服务规范运行。共享试点以来，实验室已为100余款产品提供测试服务和技术支持，累计完成2万份测试报告，实现25万份样品测试工作，随着处理样品数量成倍增加，单位测试成本也较投产之初下降了78%。
记者了解到，嘉兴微创医疗产业园目前共有5家企业参与“共享资源”试点，累计投入研发资金37亿元，上市产品34个，在研产品20余个，园区年产值近5亿元。而通过基础设施、设备、人力、水电等一系列资源的共享，已减少设施设备和人力成本近亿元。
“通过开展共享资源试点，我们实现了一组硬件设备设施、一个检验部门、一套质量管理体系为若干子公司服务的模式。”嘉兴微创医疗产业园相关负责人介绍，除了可以有效降低企业成本，资源共享后，园区集中力量建设了更专业的实验室，细化分工，强化质量管理，实现了医疗器械“检测更专业、产品更安全”的目标。
聚焦监管 筑牢发展之基
将服务创新放在心中，将监管责任扛在肩上。近年来，我市依托微创医疗产业园开展医疗器械生产资源共享共用试点工作，助企提高资源利用率，不断完善监管制度，助推产业高质量发展。
今年3月，嘉兴市市场监管局制定印发《嘉兴市医疗器械生产企业共享测试资源和共享基础设施试点管理办法》，规范指导我市共享测试资源和基础设施试点申请和实施。对试点企业应具备的条件、申报流程和监管要求都作出了翔实合理的细化和规定，给企业端和监管端提供了极具操作性的样本。这也是全省首个医疗器械共享资源领域的规范性文件。
同时，为了推进跨省协同，开展试点以来，北京、上海监管部门和第三方机构多次来到微创医疗产业园，围绕产品安全和规范运行要求进行现场检查评价和研讨，共同推进信息互通、报告互认、结果共享，形成监管合力。
既有部门监管，也有政策支持。近年来，我市聚焦生物医药产业等“415X”产业集群，保护和促进生物医药产业创新活力，加快专利审查和授权流程，使企业的技术创新快速形成市场优势；出台人才、金融政策，推动政务服务增值化改革，赋能企业发展。
“通过今天的经验交流会，寻找差距和短板，在微创试点的基础上扩大试点范围，让更多企业受益。”市市场监管局相关负责人表示。下一步，监管部门将进一步探索监管模式机制创新和产业发展要素整合，通过监管造就产业创新增效，努力为全省创新改革提供嘉兴经验。