嘉兴推出联合审计服务 守卫药品安全“生命线”

　　N晚报记者 秦 易 通讯员 嘉 合

　　本报讯 物料采购与药品成品质量息息相关，为帮助药品生产企业守住药品安全第一条“生命线”，嘉兴市市场监管部门创新服务举措，推出联合审计服务活动。昨天上午，市场监管药品监管机构、检查机构、食药检测院与本市4家药品生产企业组团前往海宁，协同排查药品辅料质量隐患。

　　走进嘉兴市白浪淀粉制品有限公司生产车间，一台台设备正有序运转，经过粗滤、精滤、结晶和分离等环节后，一批批原糖浆被加工成药品辅料，发往各大药品生产企业。在这个过程中，市场监督管理部门和药品生产企业代表组成的审计人员对药品辅料的生产细节提出意见和建议，对产品质量层层把关。另外，审计人员还仔细检查了该公司的仓库、台账资料和实验室情况。

　　根据药品上市许可持有人制度，药品生产企业须对药品承担全生命周期责任。作为参加本次联合审计的4家药品生产企业之一，浙江泰利森药业有限公司主要生产降压药、儿童药等，该公司副总经理肖亚宝告诉记者：“以往，我们只能自行对供应商做现场审计，难免出现对相关法规拿不准的情况。通过这次联合审计，我们能及时有效与市场监管部门沟通，精准把控生产工艺、质量控制、人员资质等，也给审计过后的整改和落实提供便利。”

　　目前，全市共有35家药品（含原料药、药用辅料和药包材）生产相关企业，要让为数众多的药品生产企业和物料供应商准确理解相关法规，扎实到位推进审计工作，离不开具有指导性的标准。为此，现场审计过后，市场监管部门会同企业代表就供应商审计课题的检查指南和团体标准的初稿制定进行了研讨。

　　“通过这次联合审计服务活动，我们希望让药品生产企业在对供应商的审计工作中更加准确地理解相关法规，同时提高被审计单位的管理水平。”嘉兴市市场监督管理局药品与化妆品监督管理处副处长蔡渊说，“接下来，我们将制定检查指南和团体标准，以便让嘉兴市的所有药品生产相关企业以此为依据开展审计工作。”