N晚报记者 谭罗敏 沈瑜轩 通讯员 嘉合 图片由嘉兴市市场监管局提供
热带雨林是世界上最丰富多样的生态系统，它拥有丰富的物种，每一个雨林都有自己独特的生态系统结构，是“基因宝库”，也是“生态屏障”。
在嘉兴，就有这样一片万物生长、生机勃勃的产业“热带雨林”——2020年以来，产业发展势头迅猛，呈现加速追赶趋势。目前全市共有医疗器械生产企业（含注册人、受托生产企业）194家，位居全省第三。2022年度我市医疗器械生产企业产值规模约62亿元，较2021年度的55亿元同比增长约12.7%，发展质量和效益稳步提高，行业产值规模也持续提升。
同时注册产品数量与质量同步提升，近3年来，全市新增医疗器械产品注册（备案）证书670个，其中具有行业发展代表性的二、三类注册证书新增181个，年均新增25%。产品注册证书的持续增长，意味着我市医疗器械生产企业活跃度和发展后劲不断增强。
嘉兴是如何涵养医疗器械产业“雨林”，让每一棵“树苗”都得到阳光加持、大地滋养、拔节向上的？
2017年，全省首个创新医疗器械服务点在中国归谷嘉善科技园成立；2018年，全省首个医疗器械生产企业共享资源试点落户嘉兴科技城；2020年，省药监局与海宁市政府签订战略合作协议，总投资5亿元的长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体项目落户海宁“杭州湾智慧医疗产业园”。
通过优化产业规划布局，创新产业政策扶持，打造政务、技术、产业服务平台，嘉兴医疗器械产业“雨林”向下扎根、向阳而生，医药产业蓬勃发展。
“嘉造器械”构建高质量“雨林生态”
“热带雨林”是生物多样性的天堂，在嘉兴，通过不断优化产业链布局，医疗器械产业“雨林”结构完整、体量巨大，“乔木”“灌木”“草本”错落有致，既有规模大、实力强的老牌企业，也有新生代、有活力的年轻公司，形成了有影响力的医疗器械产业集群。
今年上半年，口腔种植体系统集中带量采购在四川开标，39家中选企业中就有一家来自嘉善归谷智造小镇的企业——瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司（以下简称“瑞奇医疗”），目前瑞奇医疗的主要产品钛特利牙科种植体系统在全国已有20多家医院使用。但医疗器械研发周期长，技术门槛高，资金投入大，这在瑞奇医疗身上有充分体现。2012年入驻嘉善，直到去年7月，才成功获批国家药监局第三类医疗器械注册证，十年磨一剑，该企业投入5000余万元研发成本的产品才正式上市销售。企业负责人方明对未来充满信心，“接下来的两三年，行业进入进口替代的洗盘期，预计将迎来两位数的增长。”
嘉善归谷智造小镇是嘉兴医疗器械产业“雨林”的一个缩影，截至目前，小镇已集聚生命健康企业60余家，取得186个产品注册证或备案凭证，总投资超12亿元，成功引育和集聚了一批优秀生命健康企业。在嘉兴医疗器械这个生态系统中，越来越多像瑞奇医疗这样的企业和像嘉善归谷智造小镇这样的平台落地生根。
“阳光雨露”滋养全面激活创新动力
热带雨林中所有生物都离不开阳光雨露，产业“雨林”也同样少不了“阳光雨露”，清晰的政策引导、亲和的营商环境就是产业发展的“阳光雨露”。我市直击医疗器械产业发展的难点痛点，用一项项见效见行的创新举措，激活了医疗器械企业创新研发的动力。
制度松绑，优化企业资源配置。在注册人制度试点之前，医疗器械的产品注册和生产许可两大环节被“捆绑”在一起，2018年，我国扩大实施医疗器械注册人制度试点，注册人制度将两者“解绑”，研发能力强的企业可以进行委托生产，不用再置备齐全厂房、生产人员等，轻装上阵、专注研发。2020年4月，长三角医疗器械注册人制度在嘉兴首次实践以来，全市共有14家企业通过该制度实施分段式、专业化合作，我市制造业基础完善、要素资源合理的优势进一步推动了政策红利持续释放。
2019年，全省首个医疗器械生产企业共享资源点落户嘉兴微创医疗产业园，这一创新模式将原本需要每家公司单独投入资金购买的检验设备和工艺用气、用水系统，变为在园区内建设一套测试资源进行共享并专业化管理。开展试点以来，嘉兴微创医疗产业园内受益的主要企业有脉通医疗、微创龙脉、微创优通、浙江明悦、医美科技等5家公司，累计协助上市产品达20款，助力园区内企业节约1亿元的重复投入，产生了每年约5亿元的产值。
同样，在海宁“杭州湾智慧医疗产业园”，长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体项目已进入最后的装修和设备入场阶段，该综合体重点打造“两中心一站一平台”，即公共卫生应急物资（医疗器械）检测中心、医疗器械生物安全中心、医药创新和审评柔性服务站、医疗器械全生命周期创新服务平台。
柔性服务站打通助企“最后一公里”
医疗器械行业一直被视为优质赛道，然而对于初入赛道的企业来说，“扶上马”更需“送一程”，药品监管部门在产业集中的园区设立柔性服务站则是监管工作的延伸，可以给“正在赶路”或者“身处迷茫”的生物医药企业提供“加油补给”和对接“资源信息”，出实招打通助企纾困“最后一公里”，助力企业在赛道上精准发力。
去年12月，浙江省医药创新和审评柔性服务站（嘉兴地区）集中授牌仪式暨创新服务现场推进会在我市举行，现场为海宁市、南湖区新设的省级柔性服务站授牌，加上此前在嘉善县设立的站点，目前嘉兴已有三个省级柔性服务站，数量位居全省前列，形成各有侧重且互相支持的多层次一体化服务体系。现如今，园区配套柔性服务站已经成为嘉兴生物医药招商的“金名片”之一。
“注册、审批都是刚性监管，但柔性服务站可以发挥‘哨点’和载体作用，常态化开展走访调研、答疑解惑活动，可以将市场监管部门的监管专业能力和资源优势，转化为对企业实实在在的柔性服务。”嘉兴市市场监管局医疗器械监督管理处相关负责人介绍，通过专家技术力量的提前精准服务，可以避免企业走弯路，降低了企业的运营成本。
按照我国对医疗器械产品注册准入权限，第二类和第三类医疗器械分别由省级、国家级药品监管部门审批，一个第二类的新产品从注册申报再到最后获得批准，通常要经历一年半到两年的时间，而有了柔性服务站就可以提前介入，为企业就近提供行政事项预办理、业务咨询、政策宣传等服务，这样申报周期可以缩短到半年甚至几个月的时间。借力于柔性服务站这样一个“便捷服务窗口”，医药企业“足不出户”就可以在产业园内办理产品注册申请、进行审评审批咨询，服务端口前移，企业少跑腿、好办事，也打通了服务延伸的“最后一公里”。