本报讯(叶笑霜 冯莞乔)5月23日,省药品监督管理局组织检查组一行对市五医院药物临床试验机构备案进行检查,医院党政班子及相关人员参加。
此次检查分为首次汇报会、现场检查考核和末次反馈会三个部分。首次汇报会上,检查组宣读了检查通知及工作纪律,医院相关负责人及四个专业组主要研究者汇报了医院药物临床试验机构运行、伦理委员会工作开展、专业组项目开展情况及下步工作计划等。检查组对机构、伦理委员会人员针对机构政策支持、机构管理、试验流程、人员职责、伦理审查等问题进行了集中访谈。
汇报会后,检查组分别对机构、伦理委员会及备案专业组工作进行现场检查,查阅设备设施、临床试验制度和标准操作规程(SOP)、文件资料,详细查看专业组受试者接待室、资料室、药物储存室等硬件配备及管理情况,并对专业组临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)制定、急救预案、人员资质、项目开展情况等进行了指导。
末次反馈会议上,检查组专家对医院药物临床试验机构建设工作给予肯定,同时指出了相关问题,提出了改进意见和建议。