■记者 周丽丽 通讯员 关聪威
【CEO名片】
许小波，医学博士，国家级领军人才，浙江德康医疗器械有限公司董事长，中国健康促进基金会脊柱畸形专项基金管理委员会副主任委员，全国外科植入物和矫形器械标准委员会和骨科植入物技术委员会（SAC/TC110/SC1)委员。
【CEO之路】
打破80%进口垄断的“破壁者”
近日，德康医疗全新一代胸腰后路钉棒内固定系统获NMPA批准。这意味着，德康医疗在脊柱植入物领域的创新实力再次得到国家认可，其产品线进一步丰富，为国产高端骨科器械替代进口提供了更可靠的解决方案。
“以前国内高端骨科器械就像‘芯片行业’，核心技术全捏在欧美企业手里，国外产品占据了近80%的市场份额，有些单件售价可能就是患者大半年的收入。”许小波回忆说。创业前，他曾是北京协和医院骨科医生，“我们得有自己的‘中国方案’。”
怀揣着“为国人开发出和国外产品质量相当而价位适中的器械”的抱负，许小波于2012年在嘉兴市秀洲区开始了创业之路，但这条路远比想象艰难。医疗器械产业是一个科技浓缩的产业，面对国外医疗器械企业领先多年形成的技术壁垒，德康医疗必须寻找新的突破。
“你看就这样一套脊柱矫形产品，它涉及材料学、医学、生物学、力学等多门学科。要想生产出高品质的产品，首先要有这些学科的技术人员。”许小波顺手拿起一个模型介绍。他深知，人才储备是企业科研创新的第一步，并为此打造了一支由具有临床经验的科研人员、机械设计人员、架构加工人员、国外专家等组成的研发团队。
在对国外产品进行设计原理分析、力学分析、疲劳测试等一系列实验后，研发团队逐步掌握了大量数据，但如何让企业产品性能达到这些数据，每个科技人员心里都没底。怎么办？
“科技创新不能急功近利，需要脚踏实地的积累。”为此，许小波带领着团队夜以继日研发，一次失败，十次重来，百次调试，终于设计出一套德康医疗专门的系统工程。在这一系统工程中，德康医疗形成了完整的骨科植入器械产品线，包括脊柱类、创伤类、运动医学类等数十个产品系统，已申请知识产权173项、发明专利124项，已获得国内三类注册证25个，其中5个为国内首创产品，突破了进口产品的市场垄断，有效降低了患者的医疗费用。
如今，德康医疗坚持每年在研发上投入超千万元，建成了多个国内一流研发创新平台。其中，鲲鹏生物力学实验室已获CNAS/ISO管理体系认证，标志着德康已具备部分医疗器械及材料领域独立检测并出具国际认可测试报告的能力。依托这些平台，公司聚集了以医学专家为核心的跨学科复合型人才60余人，研发团队中硕博占比85%。
52亩产业园背后的“创新生态”
德康长三角骨科植入物和人工器官制造中心、研发中心、鲲鹏生物力学实验室、德康展示与技术培训中心……走进位于嘉兴高新区的浙江德康医疗器械有限公司智能化生产研发基地，明亮整洁的车间内数百台高精度设备组成的自动化生产线高效运转，MES系统实时监控生产流程，身着工作服的工人专注操作着数字化控制台。整个车间在智能管理系统的调度下，呈现出科技与严谨完美融合的生产图景。
德康医疗发展的历程中，一幅由创新与荣誉编织的时间轴格外醒目：2012年以来，先后入选嘉兴市“创新嘉兴·精英引领计划”的A类项目、浙江省领军人才项目、国家高新技术企业、浙江最具有投资价值创新企业等；2023年，承担国家“十四五”重点研发计划“常见多发病防治研究”重点专项“脊柱畸形精准诊疗体系构建及关键技术研究”；2024年，获评嘉兴市医疗器械创新发展示范基地。
“每块牌子背后，都是政企同行的脚印。”许小波记得，当企业因临床试验资金短缺濒临停滞时，嘉兴市和秀洲区领军人才计划的300万元扶持资金让项目起死回生；当研发需要对接高校资源时，政府牵线搭桥促成与浙江大学国际联合学院、浙江省组织工程与再生医学技术重点实验室的合作。
这种“热带雨林式”创新生态，让德康在十年间完成三级跳：从潜心研发到集采全面中标，从6000平方米租赁厂房到自建占地52亩、年产数百万套骨科植入物和数千套手术器械的智慧工厂，从“跟跑者”成长为制定国家行业标准的“领跑者”。其自主研发的“天穹”骨科数据库已实现骨科AI智能化诊断和数字技术辅助临床手术。
2025年，医疗器械行业全面进入国家集采新阶段，德康医疗的骨科医疗器械已经应用于数千家医院。“集采政策促使企业在成本控制、运营效率和技术革新方面不断优化，提高市场竞争力和服务能力。”许小波表示，“我们通过创新填补行业的多项空缺，在高精尖器械领域盖上越来越多‘中国智造’的身份印章，成为支撑临床工作的关键力量。”