■记者 钟鑫媛 通讯员 刘长余
本报讯 “你好，麻烦出示一下进货台账。”“你好，这个保存温度是多少摄氏度？”……连日来，一场针对第二类医疗器械经营企业的专项整治行动在南湖区全面铺开。南湖区市场监管局对辖区内的医疗器械经营备案企业开展抽查，进一步规范全区药械购进、储存、使用行为，确保群众用械安全。
医疗器械是市民日常生活中不可或缺的一部分，它的质量安全也与大家息息相关。在海宁老百姓大药房平安药店，执法人员根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，对药店的医疗器械经营许可证、备案证以及储存条件等内容展开检查。
在检查中，执法人员重点检查医疗器械购进渠道是否合法，是否存在未经备案从事经营医疗器械的行为，是否经营未取得注册证（备案凭证）医疗器械的行为，是否存在对购进医疗器械未履行购进查验等情况，是否存在对医疗器械产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序的行为，并在现场对医疗器械保存和使用进行了指导。
“我们店内涉及的医疗器械共有20多种，我们会定期查看它们的有效期是否新鲜，定期进行检查更新，如果日期不够新鲜的，我们就会妥善处理掉。”海宁老百姓大药房平安药店店员陈凌璇说。
记者了解到，小到体温计、血压计，大到植入式心脏起搏器、体外震波碎石机等，这些产品都属于医疗器械范畴。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，从低到高依次是一类、二类、三类医疗器械，从而更加有效地监管医疗器械产品。其中，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如助听器、制氧机、针灸针等。
今年9月以来，为加快“放管服”改革进程，强化事中事后监管，规范市场执法行为，营造公平竞争发展环境，区市场监管局相关文件要求，全面推进对第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”监管工作。这也是医疗器械检查首次被纳入“双随机、一公开”监管工作。
区市场监管局全面梳理了全区第二类医疗器械经营企业底数，并建立了监管对象主体库。截至目前，全区共有507家纯二类医疗器械经营备案企业。依托“互联网+监管”平台，南湖区按照底数的25%，随机抽取了127家企业作为此次的监管对象，开展随机检查，并通过执法人员主体库实现了执法人员随机。
“在检查过程中，我们执法人员会按照谁检查、谁录入、谁负责的原则，依法依规开展检查，对检查发现问题待后续处置的，也会及时跟进整改情况，实现闭环管理。”区市场监管局相关负责人表示，“我们计划用4年时间完成对第二类医疗器械经营备案企业的检查。通过‘双随机、一公开’，有利于规范基层市场执法行为，有利于辖区企业公平竞争，营造良好的营商环境。”