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扬“酶”吐气,从标准物质到临床检测的精准之路

日期:09-25
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版面:第02版:要闻       上一篇    下一篇

  

  ■记者 周佩佳

  

  “因为有清华大学分子酶学实验室、浙江省应用酶学重点实验室两大平台和相关研究基础,也更因为坚定这个方向,所以才能最终做成这件事。”2006年,胡卫江从海军军医大学(第二军医大学)来到浙江清华长三角研究院,在经费紧张、不被看好等情况下,“勇闯”酶学标准物质领域研究。

  四年的钻研,一千多个日夜,没有经验可循,更没有前路借鉴,失败次数不计其数,但正是这些磨砺成就了最后的成功。

  2010年,在研究院首任院长周海梦的带领下,胡卫江团队自主研制的肌酸激酶、乳酸脱氢酶标准物质获得了我国首批酶学类国家一级标准物质证书。这不仅是浙江清华长三角研究院的第一个全自主知识产权项目,更填补了国内酶学标准物质的空白,突破了国外“卡脖子”项目,在生命健康研究领域奠定了重要基础。

  打破常规历经艰辛

  2006年之前,胡卫江还是穿着军装做实验的副教授,但因为了解医学和医学诊断领域以及行业发展趋势,也懂得行业亟待突破的关卡所在,她选定了酶学标准物质认定这个研究方向。

  恰在此时,依托浙江清华长三角研究院的浙江省应用酶学重点实验室开始筹建,“平台对我们科研非常重要,好的平台可以让我们得到政府和各界的支持,对于推动科研非常有必要。”在周海梦的劝说下,胡卫江加入了浙江清华长三院这个大家庭。2009年,在省市各级部门和领导的支持下,浙江省应用酶学重点实验室获得批复,成为浙江省重点实验室。周海梦成为实验室的首任主任。

  当时,国内在酶学标准物质认定领域是空白的,“平地起高楼”的难度空前。“不仅在技术上没有参照,对医学计量来说也是新的领域,甚至连我们科研人员的心态都可能在摇摆,不认为自己能做成填补空白的事业。”4年艰辛的日子让胡卫江记忆深刻,实验经费紧张,试剂材料都要省着用,家在上海、生活在嘉兴更是让她倍感孤独。

  所有的压力,在2010年4月16日这天得到了释放。“我非常清楚地记得这个日子,当天周海梦主任带着团队去北京参加标准物质申报答辩会,答辩环节是我做的……”一切的技术路径和指标,已经深深烙印在胡卫江的脑海,也让她在答辩时多了分沉着冷静,“没过多久,有工作人员来告诉我们通过答辩了,那叫一个开心啊!我们都没想到能通过。”

  “没人做过这事,甚至当时国内还没有能提供权威报告的CNAS医学参考实验室,我们是打破了很多常规才拿到这个国内首批酶学类国家一级标准物质证书。”胡卫江至今难掩激动。

  标准物质是评估检验科诊断试剂的一项标准和重要参照,也是我们能拿着一份检查报告在任何医院通用的技术基础。尤其是在如今的“精准医疗”时代,检验结果的准确性越来越受到临床检验机构和病人的重视,“检测需要借助标准物,而我们做的就是保证临床检验结果在不同时空条件下的准确性、一致性,为百姓的健康保驾护航。”胡卫江自豪地说。

  始于研终于用

  能拿到国内首批酶学类国家一级标准物质证书,胡卫江说少不了浙江省应用酶学重点实验室的功劳。这个重点实验室,让科研人员有了底气和勇气,从基础研究领域跨向应用医学诊断领域。

  因为在酶学标准物质认定上的突破,嘉兴再次“破圈”,被确定为全国临床检验一致化工作试点地区,2011年和2012年连续两年举办全国临床生化参考系统的年会,参会人员包括国际医疗组织的专家和国内各方面专家。“在业内可以称为盛况了,国际国内专家都来嘉兴了,这是多么光荣的事。”胡卫江说。

  胜不骄、败不馁。此后,胡卫江带领团队又陆续拿到了包括肝功能、胰脏功能分析的多个酶学标准物质认定,目前正在申报的是用来判断心肌梗死的CKMB心脏肌酸激酶同工酶的系列标准物质,“如果能成功,这将是我国第一个医学诊断同工酶的标准物质”。

  研发生产标准物质、确立计量标准,从政府的角度来说,是国家的战略、行业发展的基础,有利于实现质量控制;同时也应该看到,检测结果在时间段上的互认,是建立全民健康档案的基础——不同时间段、年龄段的健康检测结果能够在同一个标准物质的基础上实现互认,这也更加要求检验结果在准确性以及实现不同时间互认上的一致性。

  在确定检验结果的准确性上,胡卫江博士团队还做了一件事:给检验机构“出试卷”。

  “因为每家医疗机构或者检测机构使用的设备来自不同厂家,为了避免偏差,尽可能得到同一标准下的检验结果,所以需要经常‘考试’。”考卷自然就是由胡卫江博士团队生产的标准物质样品。

  胡卫江介绍,这些样品首先被送到卫健委的临床检验中心,而后下发至医疗机构或检测机构,“我们是‘出卷人’,掌握着样本检测的标准答案。”这种“始于研、终于用”的模式,真正将标准物质的科研成果应用到实际中,造福老百姓。

  科研的道路没有尽头。胡卫江拿着一沓研究院与生物医药公司签订的合同告诉记者,团队近期正在攻克心脏肌酸激酶同工酶基质参考物质赋值项目,“现在国内排名靠前的10多家生物医药公司都在参与项目的赋值。”

  多品种、高品质和高美誉度的标准物质,是医疗行业发展的内生需求。生物医药公司的乐观其成、乐于参与,也从侧面反映了以胡卫江团队突破标准物质“卡脖子”项目的意义,不仅让国产医学体外诊断试剂的准确溯源变成可能,也在该领域逐步掌握国际话语权。这一路,胡卫江和团队抢跑并领跑了多年。