儿童牙膏可宣称功效类别仅限于清洁防龋

　　本报讯 （记者 王江黎） 11月22日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》），进一步规范牙膏备案管理工作，指导牙膏备案人提交备案资料。《规定》自2023年12月1日起施行。随后，陕西省药监局组织召开《牙膏备案资料管理规定》宣贯会，全省200余名化妆品监管人员及9家牙膏备案人线上参训。 　　为督促企业夯实主体责任，以更严更细举措落实好各项法规要求，此次培训就《规定》的起草背景、主要内容、制定原则、管理思路以及贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等进行了详细解读，对当前牙膏简化备案过程中出现的具体问题现场给予解答。 　　牙膏作为日常生活的必需品，与人们的健康密切相关。早在今年3月，牙膏监管新规《牙膏监督管理办法》发布，明确规定“牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理”，并实行备案管理。记者注意到，此次发布的《规定》进一步明确，牙膏备案人进行备案时，应当提交备案人的名称、地址、联系方式，生产企业的名称、地址、联系方式，产品名称信息，产品配方，产品执行的标准，产品标签样稿，产品检验报告，产品安全评估资料。《规定》对这些资料逐条进行了细化，并基于安全考量对各项资料提出了具体技术性要求。 　　此前，《牙膏监督管理办法》将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品；规范牙膏功效管理和标签要求，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，牙膏应当标注和禁止标注的内容，规范功效宣称范围及用语。而新发布的《规定》对儿童牙膏做了明确的规定，儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语的产品按照儿童牙膏管理。同时，儿童牙膏需提交口腔黏膜刺激试验报告，添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。针对仅供出口的牙膏产品，《规定》提出，生产企业在注册备案信息服务平台进行备案时，提交产品名称；拟出口国家（地区）；产品标签图片包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有）即可。 　　值得注意的是，《规定》还就产品检验报告进一步细化要求。明确牙膏进行备案时，备案人应当提交包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等产品检验报告。在功效评价部分，《规定》指出，牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。