靖江市人民医院内分泌科正在开展“评价HRS-7535片在经二甲双胍和SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床研究(方案编号：HRS-7535-205)”。
HRS-7535片为化学药品1类，原研创新的小分子口服GLP-1RA;每日一次口服给药，使用便捷，生物利用度高。可在强效降糖、高质量达标的同时，全面改善代谢指标，带来心肾获益，助力2型糖尿病综合管理。本研究已经取得国家药品监督管理局(登记号CTR20241537)和本院伦理委员会的批准，计划在全国40家大型三甲医院招募150名2型糖尿病患者。
参与该项研究的主要条件：
1.男性或女性，签署知情同意书当日，18周岁≤年龄≤75周岁；
2.研究疾病：根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准诊断为2型糖尿病；
3.筛选时经当地实验室检测，HbA1c为7.5%≤HbA1c≤11.0%；
4.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究；
5.筛选前接受二甲双胍和SGLT2抑制剂稳定治疗≥8周：在规律饮食和运动基础上，二甲双胍每日剂量≥1000mg，SGLT2抑制剂等复方制剂需使用国内已上市产品，且规格和使用剂量已获批。稳定治疗定义为药物每日剂量没有改变；
6.空腹血浆葡萄糖≤15mmol/L（筛选时可接受本地实验室检测空腹血清葡萄糖）；
7.受试者20.0kg/m^2≤BMI≤35.0kg/m^2；
8.有能力且愿意遵守方案规定，包括自我监测血糖和记录受试者日志；
9.从签署知情同意书开始至末次给药后2周内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的避孕措施。
受试者获益：
1.相关的研究补贴，免费用药19周、免费血糖仪和试纸、免费的全面检查。
2.权威专家团队全程关注、VIP就诊通道、持续血糖监测。
3.通过访视与研究中心保持密切联系，得到科学合理的饮食、运动等生活方式指导和适当的医疗护理。
4.医生将持续为受试者提供培训和管理，以最大程度地降低低血糖、重度高血糖安全性风险，从而优化其糖尿病的管理。
注：入组标准包括但不限于以上内容，是否入选由临床医生评估后确定。综合临床医生的判断，符合本临床研究条件并自愿参加本研究的受试者，再次确认符合入组标准。
门诊时间：周一到周五 8:00-11：30,14:00-17:30
联系人：朱老师、蒋老师
联系电话：0523-84995178
联系地址：靖江市人民医院门诊楼三楼MMC（标准性代谢性疾病管理中心）
医院承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个研究过程中遵循《药物临床试验质量管理规范》等国家相关法律法规。欢迎大家致电咨询!