鏡湖糖寧通絡片三期臨床試驗
|
| | | 
|
羅肖金
|
| | 
|
本澳首個中成藥Ⅲ期藥物臨床試驗昨於鏡湖醫院啟動
|
| 鏡湖糖寧通絡片三期臨床試驗 【本報消息】本澳首個中成藥Ⅲ期藥物臨床試驗“糖寧通絡片Ⅲ期臨床試驗項目”昨日下午二時半，於澳門鏡湖醫院霍英東博士專科醫療大樓演講廳舉行啟動會。 據悉，糖寧通絡片為貴州百靈企業集團製藥股份有限公司歷經十餘年研發的中藥1.1類新藥。分別經過鏡湖醫院倫理委員會、澳門衛生局生命道德委員會和澳門藥監局的嚴格審核，於本年八月獲得正式批准，同意該藥品開展治療非增殖性糖尿病視網膜病變（陰虛內熱、目絡瘀阻證）的有效性及安全性Ⅲ期臨床研究，臨床試驗機構為鏡湖醫院。該品種成為全國首款實現內地與澳門同步推進Ⅲ期臨床的中藥創新藥，亦是澳門發出首張中藥新藥臨床試驗預先許可批件；亦是澳門地區首個中成藥Ⅲ期藥物臨床試驗，是澳門中醫藥發展進程中的重要里程碑。為進一步強化GCP機構專業支撐，鏡湖醫院禮聘廣東省中醫院院長張忠德等多名專家擔任機構顧問，為機構運作及臨床研究提供權威學術指導與技術保障。 臨床數據互認突破 鏡湖慈善會副理事長羅肖金致詞稱，中醫藥大健康產業是澳門“一加四”經濟適度多元發展策略確立四大重點產業之一。糖寧通絡片Ⅲ期臨床試驗落地，是澳門與內地在藥物監管規則銜接、臨床數據互認方面重要突破，為“澳門註冊+橫琴生產”產業新模式探索可複製創新路徑。鏡湖醫院GCP機構自二〇二五年九月二十八日揭牌成立以來，一直以建立符合國際標準的臨床研究體系為目標。該項目啟動標誌著該院GCP機構從“建章立制”邁入“實戰運作”全新階段，亦填補澳門Ⅲ期藥物臨床試驗空白。 鏡湖醫院副院長兼GCP機構副主任謝學斌致詞表示，澳門藥物監督管理局參考“人用藥品註冊技術國際協調會”(ICH)制訂並頒佈《藥物臨床試驗質量管理規範》(GCP)已於二〇二五年三月三十日起生效。鏡湖醫院歷經一百五十五年，是本地區具備中西醫協同診療能力綜合性醫療機構，擁有豐富臨床資源與深厚的歷史積澱。中醫科至目前規模已達八十餘人專業團隊，開設多個亞專科。二〇二五年診療服務量約達二十五萬人次，中醫藥服務獲得澳門居民廣泛認可。鏡湖醫院與廣東省中醫院合作，於二〇二三年實現內地醫院製劑跨境調配至澳門的歷史性突破，其後又引入佛山市中醫院兩款骨傷科製劑。截至目前，共有九款內地優質中藥醫院製劑應用於臨床，療效確切、安全性良好。院方在廣東省中醫院的協助下建成GCP中心，期望通過積累本地人群用藥經驗與臨床研究數據，助力內地優質醫院製劑完成中成藥轉化開發。 橫琴粵澳深度合作區執行委員會副主任符永革致詞時表示，深合區下階段將繼續深化琴澳規則銜接機制對接，推動更多創新中成藥在澳門註冊上市，為粵港澳大灣區中醫藥產業高質量發展注入新動能。 鏡湖醫院中醫科高級中醫生劉國豪介紹，相關藥物內地已完成三百六十例臨床個案，鏡湖作為澳門分中心，亦開展六例臨床試驗，期望未來陸續有新藥在澳開展臨床研究。 是次出席嘉賓包括中聯辦社會發展部副部長趙河清，衛生局長代表、世界衛生組織傳統醫藥合作中心（澳門）主任莫蕙，及粵港澳大灣區及全國多個省市頂尖醫療機構領導和專家。
|