醫械審評專家顧委會啟動
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蔡炳祥列席醫療器械審評專家顧問委員會第一次全體會議
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蔡炳祥會晤委員會主席及國家藥監局專家，交流醫療器械發展。
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| 嚴格高效把關保健康促發展 醫械審評專家顧委會啟動 【本報消息】醫療器械審評專家顧問委員會於八月二十一日下午在藥物監督管理局多功能會議室舉行第一次全體會議。藥物監督管理局長蔡炳祥列席時表示，醫療器械審評工作的專業性與技術性高，藥監局十分重視與專家團隊的合作，期望透過常態化交流，做好本地審評人員能力建設，依託國家及業界頂尖專家的專業意見，嚴格把關醫療器械的安全性、有效性和質量，共同保障公眾健康及助力澳門醫療器械產業高質量發展。 促器械澳註冊上市 會上，蔡炳祥先向委員會介紹藥監局的職能、架構以及本澳醫療器械發展方向。他指出，國家“十五五”規劃提出要培育壯大新興產業，包括推動高端醫療器械研發突破。澳門特區“三五”規劃也明確指出要支持醫療器械創新發展，推動更多醫療器械在澳門註冊上市。 第十二／二〇二五號法律《醫療器械監督管理制度》於今年七月一日正式生效，為澳門醫療器械監管奠定重要法治基礎。 澳門特區政府充分借鑑內地及歐盟等地先進經驗並結合澳門實際情況制訂本澳醫械法，以兼顧保障公眾健康與助力產業發展雙重目標。 張凱任委員會主席 委員會主席張凱發言表示，對獲委任為主席深感榮幸及責任重大，委員會肩負着保障公眾健康與促進產業發展的雙重使命，將依法履行職責，嚴格評估醫療器械的質量、安全性及有效性。審評工作將以科學監管為基礎、以科學數據及實證為依據，緊密結合澳門藥監局的實際需求，在確保審評工作嚴謹的同時維持高時效性，通過凝聚全體委員力量，為澳門醫療器械監管與大健康產業發展提供堅實的專業支撐。 隨後，會議由張凱主持。澳門藥監局代表向委員會介紹了《醫療器械監督管理制度》中關於醫療器械分類規則、註冊及備案的相關申請流程及資料要求等內容。會上還討論會議程序規範，並審議委員會規章、迴避制度，以及就醫療器械分類、註冊及備案申請的業界指南發表意見，為委員會工作揭開序幕。
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