粵出台進口港澳藥器械預案
|
| | | 
|
粵對港澳進口藥械制訂應急管理體系
|
| 粵出台進口港澳藥器械預案 【本報記者廣州十九日電】廣東省衛健委、省藥監局近日印發《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械安全事件應急預案（試行）》，旨在為粵港澳大灣區內地九市範圍內急需港澳藥械的臨床使用，建立一套專門的應急管理體系，試行期三年。 本次印發施行的《預案》，是根據《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》規定的要求所制訂。 《預案》強調指定醫療機構是急需港澳藥械臨床使用安全風險事件的第一責任主體。事件發生後，醫療機構須立即採取先期處置措施：暫停使用並封存涉事藥械，全力救治受影響患者，保護現場並保存相關記錄，同時按規定第一時間向所在地市級衛生健康和藥品監管部門報告。醫療機構的先期處置不受上級應急預案是否啟動的影響。 應急啟動後，藥品監管部門責令停止使用並查封涉事批次產品，追溯進口、流通、使用全鏈條；衛生健康部門指導醫療機構對已使用患者進行排查、健康監測和醫療救治；兩部門會同組織技術機構和專家開展風險評估。
|