醫療器械經營准照線上可辦
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藥監局舉行《醫療器械監督管理制度》法律法規、相關批示及技術性指示說明會。
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藥監局領導主管落區宣傳《醫療器械監督管理制度》
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| 新法今起生效當局前期廣泛宣傳 醫療器械經營准照線上可辦 【本報消息】《醫療器械監督管理制度》於今日生效，為推動新法順利實施，藥物監督管理局於六月二十五日至三十日期間舉辦了七場《醫療器械監督管理制度》法律法規、相關批示及技術性指示說明會，逾八百名醫療專業人員、業界及社團代表，以及海關關員出席。 是次說明會以線下及線上形式舉行，涵蓋商會、醫藥工業、科研及醫療機構專場、藥械批發業專場、藥房、中藥房、藥行及零售業專場、澳門海關專場，以及面向十五類醫療專業人員、內地及香港業界的線上專場，以配合不同界別的實務需要以及關注事項。 藥物監督管理局長蔡炳祥表示，《醫療器械監督管理制度》及其配套法規、批示及技術性指示已全面公佈，於七月一日正式生效。醫療器械註冊及備案，以及醫療器械經營准照的“一站式”電子服務平台亦將於同日在“商社通”推出。 蔡炳祥強調，實施新制度的目的，是通過對醫療器械全生命周期管理，進一步保障臨床及居民使用的醫療器械安全有效，也透過實施醫療器械“澳門註冊＋橫琴生產”的模式，推動澳琴融合發展，為本澳大健康產業多元化、高質量發展提供法制基礎。藥監局將持續向居民及業界普法宣傳，亦會一如既往地與業界保持緊密溝通，協助業界掌握監管要求，順利銜接新制度。 業界關注過渡安排 會上，藥監局代表向與會者重點歸納《醫療器械監督管理制度》、其配套行政法規、相關批示及技術性指示的重點內容，講解醫療器械類別判斷方法、註冊及備案的相關申請流程及資料要求、醫療器械製造准照、經營准照及委託製造許可的申請流程、醫療器械業務活動的運作規則，以及現有製造廠、經營者及醫療器械的過渡安排，並對用作醫療器械註冊及備案，以及醫療器械類別評估的線上平台“電子分類系統”展開功能演示。 業界代表主要關注新法律法規的具體操作安排，包括醫療器械的分類規則、醫療器械註冊及備案的技術文件要求、過渡期醫療器械進口安排、醫療器械業務活動的運作規則及技術主管的相關規範，以及現有醫療器械經營者的過渡安排等事項。藥監局領導及主管逐一回應業界提問，說明相關制度安排。 為加深社會各界認識新法，在《醫療器械監督管理制度》生效前，藥監局人員陸續落區，向藥房、中藥房、藥行、醫療器械零售商、進出口及批發商、美容院、超級市場、便利店、眼鏡店、零售店舖等宣傳新法及派發宣傳單張，講解新制度的要求及應遵事項，並解答疑問，讓業界對新法有更清晰的概念，與業界共同推動制度平穩落地。 此外，醫療器械註冊及備案、經營准照“一站式”申請服務，可於今日在“商社通”上線，業界可“零跑動”辦理相關業務。局方設立醫療器械監督管理制度專頁，提供制度重點、申請手續、預約諮詢入口及聯絡資訊等。公眾可瀏覽藥監局網頁(www.isaf.gov.mo)。
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