國產腦機接口醫療器全球首發
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癱瘓患者植入博睿康研發的腦機接口產品後，可抓握水瓶喝水。
（上海市科學技術委員會）
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博睿康醫療科技（上海）有限公司自主研發的植入式腦機接口手部運動功能代償系統
（上海市科學技術委員會）
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| 國產腦機接口醫療器全球首發 【本報綜合報道】據中新社、香港中通社十三日消息：十三日從國家藥品監督管理局網站獲悉，國家藥監局近日批准了博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品註冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標誌着國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。 改善患者生活質量 據介紹，該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件以及臨床管理軟件組成。適用於頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：十八歲到六十歲，C2至C6頸段脊髓損傷評級A至C級的四肢癱，疾病確診超過一年且經規範治療後病情穩定至少六個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。 該產品採用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。 腦機接口是神經科學、電子工程、人工智能與臨床醫學交匯的前沿方向。其核心思路是把腦電活動轉化為機器可識別的信號，再進一步驅動計算機、機械臂、外骨骼或功能代償設備完成動作、表達意圖，甚至在未來實現更複雜的人機交互。 與非侵入式腦機接口相比，侵入式產品通常通過手術將電極置於顱內或貼近腦組織的位置，因此能夠獲得更高質量、更高分辨率的神經信號，適用於對控制精度、穩定性和實時性要求更高的臨床應用，但同時也對安全性、長期穩定性、手術能力和監管審評提出更高要求。 “十五五”未來產業 腦機接口作為“十五五”規劃綱要確定的未來產業，國家藥監局高度重視，在產品審評審批中傾斜資源，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則，對創新產品開展前置審評服務，有效加快產品上市進程，切實提升了中國高端醫療器械國際競爭力。
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