ISO 15378:2017 藥品包裝材料

ISO 15378:2017 藥品包裝材料

ISO15378:2017藥品包裝材料

為規範藥品包裝材料生產全流程管控、提升藥品整體質量，國際標準化組織（ISO）於2017年發佈藥品包材管控的質量管理體系標準——ISO15378：2017。

ISO15378:2017以ISO9001為框架並整合藥品GMP的要求，為藥品包材製造商提供了品質管控、生產管理、風險辨識與控制、驗證等方面的操作指南。該標準明確了藥品包材製造商的多重管理要求與硬體要求（包括廠房、設備等），對原料與包材的採購使用、生產流程的衛生與品質控制、人員衛生管理、產品檢驗、品質異常處置，以及產品投訴與召回等作出詳細規範。

ISO15378:2017主要內容：

1適用範圍

2規範性引用文件

3術語和定義

4組織環境

5領導作用

6策劃

7支持

8運行

9績效評估

10改進

附件A新結構、術語和概念的說明。

附件BISO/TC176制定的其他關於品質管理和品質管理系統的國際標準。

附件C印刷初級包裝材料的GMP要求。

附件D初級包裝材料的驗證、確認和確認要求指南。

參考書目

更多內容，請瀏覽：https://www.iso.org/standard/70729.html。

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